Dermatologie. Antifungální léky pro léčbu kožních onemocnění. Antifungální léky pro místní použití. Imidazol a triazolové deriváty. Clotrimazol.
ATX kód D01AC01
Indikace pro použití
– léčba kožních a slizničních mykóz způsobených dermatofyty, plísněmi, kvasinkami a mikroorganismy jako např. Malassezia furfura kožní infekce způsobené Corynebacterium minutissimum
– kožní onemocnění způsobená plísněmi a superinfekce: interdigitální mykózy (Tinea pedum, Tinea manuumkožní mykózy (Tinea corporis, Pityriasis versicolor), povrchová kandidóza (Tinea inguinalis, erythrasma), poškození nehtového záhybu (paronychie) při onychomykóze (Tinea unica)
– superinfekční seboroická dermatitida, sycosis barbae, favus, mykotická vulvitida (zejména Candida), nespecifická vulvitida, zánět zevních stydkých pysků (bartholinitida) a kandidální balanitida.
Seznam informací požadovaných před podáním žádosti
Kontraindikace
– Hypersenzitivita na klotrimazol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Nezbytná opatření pro použití
Nedoporučuje se používat Clotrimazolový krém, pokud jsou na postižené kůži otevřené rány.
Klotrimazolový krém by se neměl používat při infekcích nehtů nebo pokožky hlavy.
Přípravek je určen pouze pro vnější použití.
Neaplikujte na sliznice. Zabraňte vniknutí krému do očí.
Pokud se objeví podráždění nebo alergické reakce na klotrimazol, léčba by měla být přerušena.
Interakce s jinými léky
Zvláštní upozornění
Lék obsahuje methylparaben (E218), který může způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Přípravek také obsahuje cetylalkohol, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Pediatrické použití
Dětem by měl být krém Clotrimazol předepsán pouze po konzultaci s pediatrem.
Během těhotenství nebo kojení
Nebyly provedeny žádné klinicky kontrolované studie léku u těhotných žen. Doporučuje se vyhnout se užívání léku během prvního trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství lze klotrimazol použít pouze v nezbytně nutných případech, po pečlivém zvážení lékařem, zda je rovnováha mezi potenciálním rizikem pro plod a terapeutickým přínosem pro matku.
Není známo, zda se lokálně aplikovaný klotrimazol vylučuje do mateřského mléka, proto by měl být krém používán s opatrností u kojících žen a pouze na doporučení lékaře.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Clotrimazol neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje.
Doporučení k použití
Dávkovací režim
Klotrimazol, krém, je určen k vnějšímu použití.
Naneste tenkou vrstvu krému na postiženou oblast pokožky 2-3krát denně a lehce vtírejte, dokud zcela nevstoupí do pokožky. Na ošetření plochy o velikosti dlaně stačí asi ½ cm krému.
Při infekcích stydkých pysků (kandidová vulvitida) a přilehlých oblastí, kandidové balanitidě a zánětu zevních stydkých pysků se krém nanáší na postiženou oblast kůže (např. od pochvy po konečník) 1-3x denně.
Při infekcích nohou se doporučuje před aplikací krému umýt a osušit nohy, zejména mezi prsty.
K zajištění úplného vyléčení by léčba měla v závislosti na indikaci pokračovat ještě 2 týdny po vymizení příznaků infekce. Maximální délka léčby je 4 týdny.
Délka terapie
Dermatomykóza – 3-4 týdny; erythrasma – 2-4 týdny; versicolor lišejník – 1-3 týdny; kandidální vulvitida nebo balanitida – 1-2 týdny.
Způsob a cesta podání
Opatření v případě předávkování
V případě senzibilizujících (alergických) reakcí by měla být léčba přerušena.
Příznaky: příznaky předávkování (jako jsou závratě, nevolnost a zvracení) a mohou být život ohrožující.
Léčba: V případě náhodného požití je výplach žaludku nutný jen zřídka a je třeba vzít v úvahu množství použitého krému.
Zvracení lze vyvolat pouze v případě, že jsou dýchací cesty volné.
Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání drog a opatření, která by měla být v tomto případě přijata
Klotrimazolový krém je obecně dobře snášen.
– místní nežádoucí účinky, jako je erytém, svědění, pálení a/nebo teplo, podráždění kůže a alergické reakce.
Pokud se vyskytnou nežádoucí reakce, je třeba místo, kde byl krém aplikován, omýt mýdlem a teplou vodou a léčbu přerušit.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích (akcích) léků, včetně hlášení o selhání léku
RSE on the Right of Economic Management Výbor pro kontrolu kvality a bezpečnosti „Národní centrum pro odborné znalosti léčiv a zdravotnických prostředků“
zboží a služeb Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán
http://www. ndda. kz
Pro více informací
Složení léku
1 g drogy obsahujeúčinná látka – klotrimazol 10.00 mg,
Pomocné látky: polysorbát 80, měkký bílý parafín, glycerol, cetylalkohol, methylparaben (E218), čištěná voda.
Popis vzhledu, vůně, chuti
Bílá polotuhá homogenní hmota.
Uvolněte formulář a obal
20 g přípravku v hliníkových tubách o obsahu 20 g, s hliníkovou membránou zajišťující těsnost a uzavřených polypropylenovým víčkem.
1 tuba spolu s návodem k lékařskému použití v kazašském a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
Podmínky skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Podmínky dovolené z lékáren
Informace o výrobci
Dálnice Nikolina, č. 169A, Iasi, Rumunsko.
Tel. + 40 232 233 644
fax: +40 232 226 436
e-mail: office@hyperionpharm. ro
držák registrační certifikát
Rompharm Company S.R.L.,
ulice. Eroilor, č. 1A, Otopeni, Rumunsko,
tel. +40 21 350 4640
fax: +40 21 350 4641
Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, přijímání tvrzení (návrhů) na kvalitu léčiv od spotřebitelů a odpovědný za poregistrační dohled nad bezpečností léčivého přípravku
Zastoupení obchodní společnosti “ROMPHARM COMPANY” SRL (“ROMPHARM COMPANY” SRL) v Republice Kazachstán,
050013, Almaty, Bukhar Zhyrau Boulevard, 33, Business Center “Zhenis”, kancelář 41,
telefon: 8 (727) 247-07-85
fax: 8 (727) 376-35-88
Přiložené soubory
| 1.3_.3_Clotrimazol_cream__IMP_(LV)_kaz_(3)_.doc | 0.07 kb |
| Clotrimazol__IMP_(LV).docx | 0.03 kb |