Pomocné látky: monohydrát laktózy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza, polyvidon K 25, magnesium-stearát, methylhydroxypropylcelulóza, makrogol 6000, makrogol 35000, barvivo chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171), mastek
popis
Kulaté tablety s bikonvexním povrchem, potažené žlutým filmem.
Farmakoterapeutická skupina
Pomalé blokátory vápníkových kanálů. Selektivní pomalé blokátory vápníkových kanálů. Dihydropyridinové deriváty. nifedipin.
ATX kód C08CA05
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Po perorálním podání nalačno je léčivá látka nifedipin rychle a téměř úplně absorbována z gastrointestinálního traktu. Nifedipin podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu játry. Biologická dostupnost Corinfaru je 50–70 %.
Maximální koncentrace v plazmě nebo séru při použití Corinfaru ve formě roztoku je dosaženo přibližně za 15 minut, při použití ve formě jiných lékových forem bez prodlouženého uvolňování účinné látky – za 15-75 minut. Přibližně 95 % nifedipinu podaného do těla se váže na plazmatické proteiny (albuminy). V játrech je nifedipin téměř úplně metabolizován, především oxidativními a hydrolytickými procesy. Výsledné metabolity nemají farmakodynamickou aktivitu. Ve formě metabolitů se nifedipin vylučuje z těla primárně ledvinami. Hlavním metabolitem je M-1, který tvoří 60–80 % podané dávky nifedipinu. Zbývající množství léčiva se vylučuje ve formě metabolitů spolu se stolicí. V moči se nacházejí pouze stopy léčivé látky v nezměněné formě (méně než 0,1 %). Poločas rozpadu je 2-5 hodin. Akumulace léčiva v těle při dlouhodobé léčbě terapeutickými dávkami nebyla popsána. V případě snížené funkce jater je pozorováno jasné prodloužení poločasu léčivé látky a snížení celkové plazmatické clearance.
Farmakodynamika
Corinfar je zástupcem antagonistů vápníku ze skupiny derivátů 1,4-dihydropyridinu. Antagonisté vápníku reagují ve vysoce specifické formě s napěťově řízenými vápníkovými kanály a blokují vstup vápníkových iontů přes vápníkové kanály typu L do buňky. Dochází k poklesu koncentrace vápníku uvnitř buněk a tím k potlačení intracelulárního přenosu vzruchů. Corinfar primárně ovlivňuje buňky hladkého svalstva koronárních tepen a periferních cév. Důsledkem toho je expanze koronárních a periferních arteriálních cév. Při použití v terapeutických dávkách nemá Corinfar prakticky žádný přímý účinek na myokard. Corinfar snižuje svalový tonus koronárních cév, což má za následek jejich expanzi a zvýšený koronární průtok krve. Díky expanzi arteriálních cév Corinfar současně snižuje periferní cévní odpor. Na začátku léčby se může reflexně zvýšit srdeční frekvence a srdeční výdej. Toto zvýšení není dostatečně silné, aby kompenzovalo vazodilataci. V důsledku toho klesá krevní tlak. Při dlouhodobé léčbě Corinfarem se zvýšený minutový objem vrátí na původní úroveň. Zvláště zřetelný pokles krevního tlaku během léčby přípravkem Corinfar je pozorován u pacientů s arteriální hypertenzí.
Indikace pro použití
stabilní angina pectoris (námahová angina pectoris)
– vazospastická angina pectoris (Prinzmetalova angina pectoris, variantní angina pectoris)
– esenciální arteriální hypertenze
Dávkování a podávání
Dávkování léku volí lékař individuálně podle závažnosti onemocnění a citlivosti pacienta na léky.
1.Cstabilní a vazospastická angina pectoris
Průměrná denní dávka je 20-30 mg, frekvence podávání je 1 tableta (10 mg) 2-3x denně.
Při nedostatečném klinickém účinku je možné postupně zvyšovat denní dávku léku na 40 mg, s frekvencí 2 tablety 2x denně.
Maximální denní dávka by neměla překročit 80 mg, frekvence podávání je 4 tablety 2x denně.
2. Esenciální hypertenze
Průměrná denní dávka je 20-30 mg, frekvence podávání je 1 tableta (10 mg) 2-3x denně.
Při nedostatečném klinickém účinku je možné postupně zvyšovat denní dávku léku na 40 mg, s frekvencí 2 tablety 2x denně.
Maximální denní dávka by neměla překročit 80 mg, frekvence podávání je 4 tablety 2x denně.
Tablety Corinfar se užívají perorálně po jídle, bez žvýkání a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Současně přijatá potrava zpomaluje, ale nesnižuje vstřebávání účinné látky z gastrointestinálního traktu.
Minimální interval mezi dávkami léku by měl být alespoň 4 hodiny. Při předepisování léku dvakrát denně je doporučený interval mezi dávkami přibližně 12 hodin (ráno a večer).
Léčba Corinfarem se zpravidla provádí po dlouhou dobu.
Délku terapie určuje ošetřující lékař.
Pokud vynecháte jednu dávku, není třeba poté užívat dvojitou dávku přípravku Corinfar, ale pokračujte v užívání podle předpisu.
Užívání menšího množství Corinfaru najednou (například poloviční dávky) nevede k žádným následkům.
Při dlouhodobém užívání Corinfaru ve velmi nízkých dávkách je úspěšnost léčby sporná. Náhlé přerušení léčby může vést k prudkému zhoršení onemocnění, proto se terapie, zejména prováděná vysokými dávkami a/nebo dlouhodobě, po předchozí konzultaci s lékařem ukončuje postupným snižováním dávky.
Nežádoucí účinky
Kritéria pro stupeň frekvence detekce nežádoucích účinků:
– bolest hlavy, závratě, malátnost;
– otoky, rozšíření krevních cév;
– alergická reakce, alergický/angioedém (včetně laryngeálního edému);
– úzkostné reakce, poruchy spánku, vertigo, migréna, třes, parestézie, dysestézie, poruchy vidění;
– tachykardie, palpitace, hypotenze, zimnice, mdloby;
– ucpaný nos, krvácení z nosu;
– gastrointestinální poruchy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, nadýmání, sucho v ústech;
– krátkodobé zvýšení hladin jaterních enzymů;
– artritida, svalové křeče;
-hyperplazie sliznice dásní
– agranulocytóza, leukopenie, anafylaktické reakce;
– bolest v oblasti srdce
– gastroezofageální reflux, zvracení, žloutenka
– toxická epidermální nekrolýza
Kontraindikace
– kardiogenního šoku
těžká stenóza aortálního ústí
akutní období infarktu myokardu (během prvních 4 týdnů)
během léčby rifampicinem
přecitlivělost na nifedipin
těhotenství a kojení
dekompenzované selhání jater, ledvin a srdce
arteriální hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mm Hg)
děti a mladiství do 18 let
dědičná intolerance fruktózy, nedostatek enzymu Lapp-laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
Lékové interakce
Hypotenzní účinek Corinfaru může být zvýšen současným užíváním jiných antihypertenziv, stejně jako tricyklických antidepresiv.
Pokud je Corinfar užíván současně s beta-blokátory, pacienti by měli být pečlivě sledováni V tomto případě může dojít k prudkému poklesu krevního tlaku a navíc byly pozorovány případy oslabení srdeční činnosti.
Některá léčiva blokující vápníkový kanál mohou dále zesilovat negativní inotropní (snižující sílu srdeční kontrakce) účinky antiarytmických léčiv (léky používané k léčbě abnormálních srdečních rytmů), jako je amiodaron a chinidin.
Při kombinaci s chinidinem se doporučuje sledovat koncentraci chinidinu v krvi, protože v některých případech způsobí Corinfar její pokles nebo po zrušení Corinfaru dojde k prudkému nárůstu.
Corinfar může způsobit zvýšení hladiny digoxinu (srdeční glykosid) a teofylinu (lék proti astmatu), proto je třeba sledovat jejich obsah v krevní plazmě.
Cimetidin a v menší míře ranitidin mohou zvýšit účinek přípravku Corinfar.
Zvláštní instrukce
Corinfar by měl být podáván pod pečlivým dohledem pacientům s poruchou funkce jater.
Používejte opatrně u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou bradykardií nebo tachykardií, syndromem nemocného sinu, srdečním selháním, mírnou nebo středně těžkou arteriální hypertenzí, těžkými cerebrovaskulárními příhodami, gastrointestinální obstrukcí.
U pacientů s vysokým krevním tlakem nebo ischemickou chorobou srdeční se může po náhlém vysazení léku rozvinout „abstinenční fenomén“, který se projevuje prudkým zvýšením krevního tlaku (hypertenzní krize) nebo snížením krevního zásobení srdečního svalu (ischemie myokardu), proto by měl být lék vysazován postupně.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidla a provádět práci, která vyžaduje přesnost pohyby.
Je třeba vzít v úvahu možnost zpomalení psychomotorických reakcí spojených s poklesem krevního tlaku.
Nadměrná dávka
Příznaky: ztráta vědomí až rozvoj kómatu, pokles krevního tlaku, tachykardie nebo bradykardie, hyperglykémie, metabolická acidóza, hypoxie.
Léčba: eliminace léku, obnovení stabilního stavu kardiovaskulárního systému.
Nejprve se vyvolá zvracení, žaludek se v případě potřeby vydatně promyje v kombinaci s promýváním tenkého střeva. V případě potřeby se doporučuje plazmaferéza. Pokud se rozvine bradykardie, je třeba předepsat atropin a/nebo beta-sympatomimetika, pokud bradykardie ohrožuje pacienta na životě, je třeba dočasně implantovat kardiostimulátor.
Při arteriální hypotenzi se podávají 1-2 g glukonátu vápenatého intravenózně, dopamin se podává intravenózně kapáním (do 25 mcg/kg tělesné hmotnosti/min), dobutamin – do 15 mcg/kg tělesné hmotnosti/min, adrenalin nebo noradrenalin – do 2 ml.
Uvolněte formulář a obal
100 tablet je umístěno v lahvičce z tmavého skla s polyethylenovou zátkou. 1 lahvička spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěna v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte na místě chráněném před světlem, při teplotě do 30°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Pliva Hrvatska d . o . o .
Prilaz Barun Filipovič, 25
10 000 Záhřeb, Chorvatsko
Držitel osvědčení o registraci
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Izrael
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků na území Republiky Kazachstán
LLP “ratiopharm Kazachstán”
050000 Kazašská republika
Almaty, Al-Farabi Avenue 19
Obchodní centrum Nurly Tau, budova 1B, kancelář 603
Tel, fax: (727) 311 09 15, 311 07 34
Adresa organizace v Republice Kazachstán odpovědné za monitorování bezpečnosti léčivého přípravku po registraci
LLP “ratiopharm Kazachstán”
050000 Kazašská republika
Almaty, Al-Farabi Avenue 19
Obchodní centrum Nurly Tau, budova 1B, kancelář 603
Tel, fax: (727) 311 07 08
E-mail: Dina.Baimakova @tevapharm.com
Přiložené soubory
| 573210591477976191_cs.doc | 77 kb |
| 337449571477977438_kz.doc | 90.5 kb |
Lék Corinfar® retard obsahuje: Léčivou látkou je nifedipin. Jedna tableta obsahuje 20 mg nifedipinu. Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou monohydrát laktózy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon K25, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 6000, makrogol 35000, barvivo chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý, mastek.
Indikace pro použití
Corinfar® retard se používá u dospělých k léčbě následujících onemocnění: arteriální hypertenze; stabilní angina pectoris a vazospastická angina pectoris (Prinzmetalova angina pectoris, variantní angina pectoris). Pokud nedojde ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.
Kontraindikace
Neužívejte Corinfar® retard: jestliže jste alergický(á) na nifedipin nebo na kteroukoli další složku léku; jestliže trpíte středně závažným nebo závažným selháním jater (Child-Pugh třídy B a C); jestliže máte kardiogenní šok; pokud máte kolaps; jestliže máte závažnou arteriální hypotenzi (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg); jestliže máte akutní období infarktu myokardu (během prvních 4 týdnů); jestliže máte nestabilní anginu pectoris; jestliže máte hemodynamicky významnou obstrukci výtokového traktu levé komory (včetně těžké aortální stenózy); jestliže užíváte rifampicin (kvůli nedosažení účinných plazmatických hladin nifedipinu v důsledku enzymové indukce); jestliže jste těhotná (až 20 týdnů); pokud kojíte. Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, řekněte to svému lékaři. Děti a dospívající Nepodávejte přípravek dětem od 0 do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Corinfar® retard u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Dávkování a podávání
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů na příbalovém letáku nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem. Doporučená dávka Dávku léku volí lékař individuálně podle závažnosti onemocnění a citlivosti pacienta na lék. U pacientů se současnými závažnými cerebrovaskulárními onemocněními a u starších pacientů by měla být dávka snížena. Doporučený dávkovací režim pro dospělé: Arteriální hypertenze Lék se předepisuje v dávce 20 mg (1 tableta) 2krát denně. Pokud klinický účinek není dostatečně výrazný, dávka léku se postupně zvyšuje na 40 mg (2 tablety) 2krát denně. Maximální denní dávka je 80 mg (4 tablety denně). Stabilní angina pectoris a vazospastická angina pectoris (Prinzmetalova angina pectoris, variantní angina pectoris) Lék se předepisuje v dávce 20 mg (1 tableta) 2krát denně. Pokud klinický účinek není dostatečně výrazný, dávka léku se postupně zvyšuje na 40 mg (2 tablety) 2krát denně. Maximální denní dávka je 80 mg (4 tablety denně). Při předepisování léku 2krát denně (ráno a večer) je doporučený interval mezi dávkami 12 hodin. Minimální interval mezi dávkami léku by měl být alespoň 4 hodiny. Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky nifedipinu. Zvyšování denní dávky nifedipinu nad 120 mg se nedoporučuje. Pokud je nutné užívat nifedipin v denní dávce vyšší než 40 mg k léčbě arteriální hypertenze nebo anginy pectoris, doporučuje se předepisovat nifedipinové přípravky ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním v dávce 40 mg nebo 60 mg. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti U starších pacientů (nad 65 let) může být dávka léku ve srovnání s mladšími pacienty snížena. Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s mírnou poruchou funkce jater by měla být dávka nifedipinu snížena. U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B a C) je použití léku kontraindikováno. Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky nifedipinu. Použití u dětí a dospívajících Použití u dětí mladších 18 let je kontraindikováno. Návod k použití: Perorálně po jídle, bez žvýkání a s dostatečným množstvím tekutiny. Délka užívání Délku průběhu léčby určuje ošetřující lékař. V případech, kdy je lék užíván ve vysokých dávkách a/nebo po dlouhou dobu, by měla být léčba přerušována postupně, aby se zabránilo abstinenčnímu syndromu. Jestliže jste zapomněl(a) užít Corinfar retard Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokračujte podle obvyklého dávkovacího schématu. Další dávka léku by měla být podána nejméně o 4 hodiny později. Doporučený interval mezi dávkami je 12 hodin.
Vedlejší účinky (akce)
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejzávažnější nežádoucí účinky hlášené při užívání nifedipinu: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): svědění kůže, v oblasti očí, rýma, kýchání, vyrážka, kopřivka (alergická reakce); otok kůže a sliznic, potíže s dýcháním, potíže s polykáním, bolest v krku, kašel, zvyšující se chrapot, respirační selhání, bolest hlavy, možné křeče, poruchy vědomí (angioedém (Quinckeho edém)). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout ne více než 1 z 1000 lidí): tlaková, často pálivá bolest v srdci (za hrudní kostí), slabost, pocit bušení srdce, bledá kůže (projev záchvatů anginy pectoris); časté modřiny i po menších nárazech, zvýšená doba krvácení z ran, špatná regenerace povrchu rány, krvácení dásní, výskyt krvácení z nosu (trombocytopenická purpura). Nežádoucí účinky neznámé frekvence (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit): kopřivka a otok kůže, dýchací potíže, nejčastěji připomínající astmatický záchvat, ztmavnutí očí, závratě, prudký pokles krevního tlaku, ztráta vědomí (anafylaktické/anafylaktoidní reakce); výskyt červených skvrn, vyrážek a puchýřů na kůži a sliznicích, olupování horních vrstev kůže (toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)); akutní bolest na levé straně hrudníku, dušnost, slabost, závratě, výskyt lepkavého potu, pocit strachu, záchvaty paniky, abnormální srdeční rytmy (infarkt myokardu); dušnost. Přestaňte užívat Corinfar® retard a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví některá z výše uvedených závažných nežádoucích reakcí. Další nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravků obsahujících nifedipin: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): bolest hlavy; slabost; periferní edém; asymptomatické snížení krevního tlaku, rozvoj nebo zhoršení srdečního selhání, „návaly“ krve do pokožky obličeje, hyperémie kůže na obličeji, pocit tepla (projev nadměrného rozšíření krevních cév (vazodilatace)); zácpa; astenie. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): poruchy spánku, úzkost; migréna; zhoršení zraku, včetně krátkodobé ztráty zraku, na pozadí maximální koncentrace nifedipinu v krevní plazmě; pocit bušení srdce; výrazné snížení krevního tlaku, mdloby; krvácení z nosu, ucpaný nos; bolest v břišní oblasti (gastrointestinální a břišní bolest); nevolnost, průjem, zácpa (dyspepsie); nadýmání; suchost ústní sliznice; zvýšená aktivita “jaterních” transamináz v krvi; omezené intenzivní zarudnutí kůže (erytém); svalové křeče; otoky kloubů; dysfunkce moči (polyurie, dysurie); erektilní dysfunkce; nespecifická bolest; zimnice. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 XNUMX lidí): bolestivé pálení (pocit pálení pod kůží), mravenčení nebo bolestivá bolest (parestézie, dysestézie); svědění kůže, žloutenka, zácpa, hořká chuť v ústech, bolest v pravém podžebří, tmavá moč a změněná barva stolice (intrahepatální cholestáza); projev citlivosti na sluneční záření ve formě kožní vyrážky (fotodermatitida); krvácení, bolestivost, otok dásní; potíže s dýcháním, kašel; bolest svalů a kloubů (myalgie, artralgie). Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 XNUMX lidí): anémie; autoimunitní hepatitida; přírůstek hmotnosti; zvýšení obsahu glukózy v krevním séru ve srovnání s normou (hyperglykémie); dušnost, včetně astmatických příznaků (bronchospasmus); zvětšení mléčné žlázy s hypertrofií žláz a tukové tkáně u starších pacientů (gynekomastie); sekrece mléka z mléčných žláz, která není spojena s procesem krmení dítěte (galaktorea). Nežádoucí účinky neznámé frekvence (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit): snížení hladiny leukocytů v krvi (leukopenie, agranulocytóza); otupení pocitů, oslabení citlivosti v určitých částech těla (hypestezie); ospalost; zvýšená únava; necitlivost v končetinách (parestézie končetin); deprese; Parkinsonské poruchy (porucha motoriky (ataxie), „maskový“ obličej, šouravá chůze, ztuhlost paží, třes rukou a prstů, potíže s polykáním); bolest očí; arytmie; plicní edém; zvracení; insuficience dolního jícnového (gastroezofageálního) svěrače; zvýšená chuť k jídlu; malá tečkovaná kapilární krvácení do kůže, pod kůži nebo do sliznic (purpura); zánět kloubů (artritida); zhoršení funkce ledvin u pacientů s renální insuficiencí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Patří sem i případné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo (viz níže).