Pomocné látky: monohydrát laktózy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza, polyvidon K 25, magnesium-stearát, methylhydroxypropylcelulóza, makrogol 6000, makrogol 35000, barvivo chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171), mastek
popis
Kulaté tablety s bikonvexním povrchem, potažené žlutým filmem.
Farmakoterapeutická skupina
Pomalé blokátory vápníkových kanálů. Selektivní pomalé blokátory vápníkových kanálů. Dihydropyridinové deriváty. nifedipin.
ATX kód C08CA05
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Po perorálním podání nalačno je léčivá látka nifedipin rychle a téměř úplně absorbována z gastrointestinálního traktu. Nifedipin podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu játry, takže systémová biologická dostupnost je 50–70 %. Vrcholových plazmatických nebo sérových koncentrací je dosaženo přibližně po 0.9–3.7 hodinách a průměrně 28,3 ng/ml. Proniká hematoencefalickou a placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Přibližně 95 % nifedipinu podaného do těla se váže na plazmatické proteiny (albuminy). Ve formě metabolitů se nifedipin vylučuje z těla primárně ledvinami. Hlavním metabolitem je M-1, který tvoří 60–80 % podané dávky nifedipinu. Zbývající množství léčiva se vylučuje ve formě metabolitů spolu se stolicí. V moči se nacházejí pouze stopy léčivé látky v nezměněné formě (méně než 0,1 %). Poločas rozpadu je 2-5 hodin. Akumulace léčiva v těle při dlouhodobé léčbě terapeutickými dávkami nebyla popsána. V případě snížené funkce jater je pozorováno jasné prodloužení poločasu léčivé látky a snížení celkové plazmatické clearance. Chronické selhání ledvin, hemodialýza a peritoneální dialýza neovlivňují farmakokinetiku
Farmakodynamika
Corinfar retard je zástupcem antagonistů vápníku ze skupiny derivátů 1,4-dihydropyridinu. Antagonisté vápníku reagují ve vysoce specifické formě s napěťově řízenými vápníkovými kanály a blokují vstup vápníkových iontů přes vápníkové kanály typu L do buňky. Dochází k poklesu koncentrace vápníku uvnitř buněk a tím k potlačení intracelulárního přenosu vzruchů. Corinfar retard postihuje především buňky hladkého svalstva koronárních tepen a periferních cév. Důsledkem toho je expanze koronárních a periferních arteriálních cév. Při použití v terapeutických dávkách nemá Corinfar retard prakticky žádný přímý účinek na myokard. V srdci Corinfar retard snižuje svalový tonus koronárních cév, což má za následek jejich expanzi a zvýšený koronární průtok krve. Díky expanzi arteriálních cév Corinfar retard současně snižuje periferní cévní rezistenci. Na začátku léčby se může reflexně zvýšit srdeční frekvence a srdeční výdej. Toto zvýšení není dostatečně silné, aby kompenzovalo vazodilataci. V důsledku toho klesá krevní tlak. Při dlouhodobé léčbě přípravkem Corinfar retard se zvýšený minutový objem vrátí na původní úroveň. Zvláště zřetelné snížení krevního tlaku během léčby přípravkem Corinfar Retard je pozorováno u pacientů s hypertenzí.
Indikace pro použití
stabilní angina pectoris (námahová angina pectoris)
– vazospastická angina pectoris (Prinzmetalova angina pectoris, variantní angina pectoris)
– arteriální esenciální hypertenze
Dávkování a podávání
Dávkování léku volí lékař individuálně podle závažnosti onemocnění a citlivosti pacienta na léky.
1.Cstabilní a vazospastická angina pectoris
Průměrná denní dávka je 40 mg, frekvence podávání je 1 tableta (20 mg) 2krát denně.
Při nedostatečném klinickém účinku je možné postupně zvyšovat denní dávku léku až na 80 mg, s frekvencí 2 tablety (20 mg) 2x denně.
Maximální denní dávka by neměla překročit 80 mg.
2. Esenciální hypertenze
Průměrná denní dávka je 40 mg, frekvence podávání je 1 tableta (20 mg) 2krát denně.
Při nedostatečném klinickém účinku je možné postupně zvyšovat denní dávku léku na 80 mg, s frekvencí 2 tablety 2x denně.
Maximální denní dávka by neměla překročit 80 mg.
Tablety Corinfar retard se užívají perorálně po jídle, bez žvýkání a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Interval mezi užitím dvou jednotlivých dávek přípravku Corinfar retard by neměl být kratší než 4 hodiny. Doporučený interval mezi užíváním retard tablet je přibližně 12 hodin (ráno a večer). Náhlé přerušení léčby může vést k prudkému zhoršení onemocnění, proto se terapie, zejména prováděná ve vysokých dávkách a/nebo dlouhodobě, po předchozí konzultaci s lékařem ukončuje postupným snižováním dávky.
Lék je předepisován osobám starším 60 let s velkou opatrností.
Nežádoucí účinky
Kritéria pro stupeň frekvence detekce nežádoucích účinků:
– bolest hlavy, závratě, malátnost;
– otoky, rozšíření krevních cév;
– alergická reakce, alergický/angioedém (včetně laryngeálního edému);
– úzkostné reakce, poruchy spánku, vertigo, migréna, třes, parestézie, dysestézie, poruchy vidění;
– tachykardie, palpitace, hypotenze, zimnice, mdloby;
– ucpaný nos, krvácení z nosu;
– gastrointestinální poruchy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, nadýmání, sucho v ústech;
– krátkodobé zvýšení hladin jaterních enzymů;
– artritida, svalové křeče;
-hyperplazie sliznice dásní
– agranulocytóza, leukopenie, anafylaktické reakce;
– bolest v oblasti srdce
– gastroezofageální reflux, zvracení, žloutenka
– toxická epidermální nekrolýza
Kontraindikace
– kardiogenního šoku
těžká stenóza aortálního ústí
akutní období infarktu myokardu (během prvních 4 týdnů)
během léčby rifampicinem
přecitlivělost na nifedipin
těhotenství a kojení
dekompenzovaná játra, ledviny a srdce
arteriální hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mm Hg)
děti a mladiství do 18 let
dědičná intolerance fruktózy, nedostatek enzymu Lapp-laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
Lékové interakce
Hypotenzní účinek Corinfaru může být zvýšen současným užíváním jiných antihypertenziv, stejně jako tricyklických antidepresiv.
Pokud je Corinfar užíván současně s beta-blokátory, pacienti by měli být pečlivě sledováni V tomto případě může dojít k prudkému poklesu krevního tlaku a navíc byly pozorovány případy oslabení srdeční činnosti.
Některá léčiva blokující vápníkový kanál mohou dále zesilovat negativní inotropní (snižující sílu srdeční kontrakce) účinky antiarytmických léčiv (léky používané k léčbě abnormálních srdečních rytmů), jako je amiodaron a chinidin.
Při kombinaci s chinidinem se doporučuje sledovat koncentraci chinidinu v krvi, protože v některých případech způsobuje Corinfar retard její pokles nebo po vysazení Corinfar retard dochází k prudkému zvýšení.
Corinfar retard může způsobit zvýšení hladiny digoxinu (srdeční glykosid) a teofylinu (lék proti astmatu), proto je třeba sledovat jejich obsah v krevní plazmě.
Cimetidin a v menší míře ranitidin mohou zvýšit účinek přípravku Corinfar retard.
Zvláštní instrukce
Corinfar by měl být podáván pod pečlivým dohledem pacientům s poruchou funkce jater.
Používejte opatrně u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou bradykardií nebo tachykardií, syndromem nemocného sinu, srdečním selháním, mírnou nebo středně těžkou arteriální hypertenzí, těžkými cerebrovaskulárními příhodami, gastrointestinální obstrukcí.
U pacientů s vysokým krevním tlakem nebo ischemickou chorobou srdeční se může po náhlém vysazení léku rozvinout „abstinenční fenomén“, který se projevuje prudkým zvýšením krevního tlaku (hypertenzní krize) nebo snížením krevního zásobení srdečního svalu (ischemie myokardu), proto by měl být lék vysazován postupně.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidla a provádět práci, která vyžaduje přesnost pohyby.
Je třeba vzít v úvahu možnost zpomalení psychomotorických reakcí spojených s poklesem krevního tlaku.
Nadměrná dávka
Příznaky: ztráta vědomí až rozvoj kómatu, pokles krevního tlaku, tachykardie nebo bradykardie, hyperglykémie, metabolická acidóza, hypoxie.
Léčba: eliminace léku, obnovení stabilního stavu kardiovaskulárního systému.
Nejprve se vyvolá zvracení, žaludek se v případě potřeby vydatně promyje v kombinaci s promýváním tenkého střeva. V případě potřeby se doporučuje plazmaferéza. Pokud se rozvine bradykardie, je třeba předepsat atropin a/nebo beta-sympatomimetika, pokud bradykardie ohrožuje pacienta na životě, je třeba dočasně implantovat kardiostimulátor.
Při arteriální hypotenzi se podávají 1-2 g glukonátu vápenatého intravenózně, dopamin se podává intravenózně kapáním (do 25 mcg/kg tělesné hmotnosti/min), dobutamin – do 15 mcg/kg tělesné hmotnosti/min, adrenalin nebo noradrenalin – do 2 ml.
Uvolněte formulář a obal
10 tablet je umístěno v blistru vyrobeném z polyvinylchloridu a hliníkové fólie.
3 obrysových balíčků spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Skladujte na místě chráněném před světlem, při teplotě do 30°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Pliva Hrvatska d . o . o .
Prilaz Barun Filipovič, 25
10 000 Záhřeb, Chorvatsko
Držitel osvědčení o registraci
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Izrael
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků na území Republiky Kazachstán
LLP “ratiopharm Kazachstán”
050000 Kazašská republika
Almaty, Al-Farabi Avenue 19
Obchodní centrum Nurly Tau, budova 1B, kancelář 603
Tel, fax: (727) 311 09 15, 311 07 34
Adresa organizace v Republice Kazachstán odpovědné za monitorování bezpečnosti léčivého přípravku po registraci
LLP “ratiopharm Kazachstán”
050000 Kazašská republika
Almaty, Al-Farabi Avenue 19
Obchodní centrum Nurly Tau, budova 1B, kancelář 603
Tel, fax: (727) 311 07 08
E-mail: Dina. Baimakova @ tevapharm . com
Přiložené soubory
| 286579731477976181_cs.doc | 76 kb |
| 738258321477977491_kz.doc | 75.5 kb |
Orálně, po jídle, bez žvýkání a s dostatečným množstvím tekutiny. Současný příjem potravy zpomaluje, ale nesnižuje vstřebávání účinné látky z gastrointestinálního traktu. Dávkování léku volí lékař individuálně v souladu se závažností onemocnění a citlivostí pacienta na lék. U pacientů se současnými závažnými cerebrovaskulárními onemocněními a u starších pacientů by měla být dávka snížena. Chronická stabilní a vazospastická angina pectoris: 20 mg (1 tableta) 2krát denně. Pokud klinický účinek není dostatečně výrazný, dávka léku se postupně zvyšuje na 40 mg (2 tablety) 2krát denně. Maximální denní dávka je 80 mg (4 tablety). Esenciální hypertenze: 20 mg (1 tableta) 2krát denně. Pokud klinický účinek není dostatečně výrazný, dávka léku se postupně zvyšuje na 40 mg (2 tablety) 2krát denně. Maximální denní dávka je 80 mg (4 tablety). Pokud je lék předepsán dvakrát denně, interval mezi dávkami by měl být v průměru 2 hodin. Minimální interval mezi dávkami je nejméně 12 hodiny. V případech, kdy je lék užíván ve vysokých dávkách a/nebo po dlouhou dobu, by měla být léčba přerušována postupně, aby se zabránilo abstinenčnímu syndromu.
popis
Antianginózní, hypotenzní. Indikace: chronická stabilní angina pectoris (námahová angina), vazospastická angina pectoris (Prinzmetalova angina pectoris, variantní angina pectoris), esenciální hypertenze.
Struktura
Tablety s prodlouženým uvolňováním, potahované 1 tab. účinná látka: nifedipin 20 mg pomocné látky: monohydrát laktózy – 31,6 mg; bramborový škrob – 31,4 mg; MCC – 31 mg; stearát hořečnatý – 0,6 mg; povidon K25 – 5,4 mg filmový potah: hypromelóza – 5,188 mg; makrogol 6000 – 5,4 mg; makrogol 35000 – 5,4 mg; barvivo chinolinová žluť (E104) – 0,143 mg; oxid titaničitý (E171) – 1,377 mg; mastek – 1,038 mg v PVC/hliníkovém blistru po 10 ks; v kartonovém balení po 3 blistrech nebo v hnědých skleněných lahvičkách s bílou LDPE zátkou s vyraženým nápisem „AWD“ po 50 nebo 100 kusech; 1 láhev v kartonové krabici.
Farmakoterapeutická skupina
0030 Blokátory vápníkových kanálů
Indikace
chronická stabilní angina pectoris (námahová angina); vazospastická angina pectoris (Prinzmetalova angina, variantní angina); arteriální hypertenze.
Kontraindikace
přecitlivělost na nifedipin a jiné deriváty 1,4-dihydropyridinu nebo jiné složky léčiva; arteriální hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mm Hg); kardiogenní šok, kolaps; těžká aortální stenóza; chronické srdeční selhání ve stadiu dekompenzace; nestabilní angina pectoris; akutní infarkt myokardu (první 4 týdny); těhotenství (18. trimestr); období laktace; současné užívání s rifampicinem. S opatrností: těžká stenóza mitrální chlopně; hypertrofická obstrukční kardiomyopatie; těžká bradykardie nebo tachykardie; syndrom nemocného sinu; maligní arteriální hypertenze; hypovolemie; těžké cerebrovaskulární příhody; infarkt myokardu se selháním levé komory; gastrointestinální obstrukce; selhání ledvin a jater; hemodialýza; těhotenství (II a III trimestr); věk do XNUMX let; současné podávání beta-blokátorů, digoxinu.
Nežádoucí účinek
Z kardiovaskulárního systému: tachykardie, arytmie, bušení srdce, periferní edém (kotníky, chodidla, holeně), projev nadměrné vazodilatace (asymptomatický pokles krevního tlaku, rozvoj nebo zhoršení srdečního selhání, návaly horka v obličeji, hyperémie kůže, pocit tepla), výrazné snížení krevního tlaku (vzácné), synkopa. U některých pacientů, zejména na začátku léčby nebo při zvyšování dávky, se mohou objevit záchvaty anginy pectoris, v ojedinělých případech se může vyvinout infarkt myokardu, který vyžaduje vysazení léku. Z nervového systému: bolest hlavy, závratě, celková slabost, zvýšená únava, ospalost; při dlouhodobém užívání léku – parestézie končetin, třes, extrapyramidové (parkinsonské) poruchy (ataxie, maskovitý obličej, šouravá chůze, třes rukou a prstů, potíže s polykáním), deprese. Z trávicího systému: dyspepsie (nevolnost, průjem nebo zácpa), sucho v ústech, zvýšená chuť k jídlu; zřídka – hyperplazie dásní, která zcela zmizí po vysazení léku; při dlouhodobém užívání – jaterní dysfunkce (intrahepatální cholestáza, zvýšená aktivita transamináz Z muskuloskeletálního systému: artritida, myalgie, otoky kloubů). Alergické reakce: vzácné – svědění, kopřivka, exantém, autoimunitní hepatitida, fotodermatitida, anafylaktické reakce, exfoliativní dermatitida. Z hematopoetických orgánů: anémie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura, agranulocytóza. Z močového systému: zvýšení denní diurézy v prvních týdnech podávání, zhoršení funkce ledvin (u pacientů s renálním selháním). Ostatní: vzácné – porucha zraku (včetně přechodné slepoty při maximální koncentraci nifedipinu v plazmě), gynekomastie (u starších pacientů zcela vymizí po vysazení), galaktorea, hyperglykémie, plicní edém, přibývání na váze.