Pomocné látky: β-cyklodextrin, bramborový škrob, tabletóza (monohydrát laktózy), mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.
popis
Tablety jsou kulaté, s plochým povrchem, bílé nebo téměř bílé, s inkluzemi, zkosením a specifickým zápachem.
Farmakoterapeutická skupina
Prášky na spaní a sedativa. Barbituráty v kombinaci s jinými léky.
ATX kód N05CB02
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Fenobarbital se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Distribuce fenobarbitalu je pomalejší než u jiných barbiturátů kvůli jeho nižší lipofilitě. Částečně se váže na bílkoviny krevní plazmy (hlavně albuminy). Metabolizuje se v játrech za účasti mikrosomálních enzymů hydroxylací. Poločas (T1/2) u dospělých je 2-4 dny. Při opakovaném použití je typické hromadění materiálu. Kontinuální dlouhodobé užívání barbiturátů vede k rozvoji závislosti. Vylučuje se ledvinami.
Mátový olej se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Hlavní složka mátového oleje, mentol, se v játrech přeměňuje na konjugát s kyselinou glukuronovou, který se vylučuje z těla ledvinami.
Ethylester kyseliny α-bromisovalerové je metabolizován deesterifikací za vzniku kyseliny izovalerové.
Farmakodynamika
Corvaltab pomáhá snižovat excitabilitu centrálního nervového systému, má uklidňující účinek a usnadňuje nástup přirozeného spánku. Ethylester kyseliny α-bromisovalerové obsažený v přípravku má sedativní a antispasmodický účinek, podobný účinku extraktu z kozlíku lékařského; ve velkých dávkách má i mírný hypnotický účinek. Fenobarbital má vazodilatační a sedativní účinek a ve vhodných dávkách je hypnotikem. Mátový olej má reflexní vazodilatační a antispasmodický účinek.
Indikace pro použití
– neurózy se zvýšenou dráždivostí
– v komplexní terapii hypertenze a vegetativně-vaskulární dystonie
– mírné křeče koronárních cév, tachykardie
– střevní křeče způsobené neurovegetativními poruchami (např
Dávkování a podávání
Droga se užívá perorálně. Dávkování a trvání léčby určuje lékař individuálně pro každého pacienta. Dospělým se obvykle předepisuje 1-2 tablety léku 2-3krát denně před jídlem. V případě tachykardie a koronárních cévních spazmů lze jednotlivou dávku zvýšit na 3 tablety.
Nežádoucí účinky
Corvaltab je obecně dobře snášen.
V některých případech mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
z trávicího traktu: zácpa, pocit těžkosti v epigastrické oblasti, při dlouhodobém používání – dysfunkce jater, nevolnost, zvracení;
z nervového systému: slabost, ataxie, porucha koordinace, nystagmus, halucinace, paradoxní neklid, snížená koncentrace, únava, pomalé reakce, bolest hlavy, kognitivní poruchy, zmatenost, ospalost, mírné závratě;
z hematopoetického systému: anémie, trombocytopenie, agranulocytóza;
z kardiovaskulárního systému: arteriální hypotenze, bradykardie;
z imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně
angioedém, alergické reakce (včetně kožní vyrážky, svědění, kopřivky);
z kůže a sliznic: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza;
z pohybového aparátu: při dlouhodobém užívání léků obsahujících fenobarbital hrozí narušení osteogeneze;
jiný: potíže s dýcháním.
Dlouhodobé užívání léků obsahujících brom může vést k intoxikaci bromem, která je charakterizována: útlumem centrálního nervového systému, depresivní náladou, zmateností, ataxií, apatií, konjunktivitidou, rýmou, slzením, akné nebo purpurou.
Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v tomto návodu, měli byste přestat užívat lék a poradit se s lékařem.
Tyto jevy zmizí při snížení dávky nebo vysazení léku.
Kontraindikace
– přecitlivělost na složky léku
– těžká dysfunkce ledvin a jater
– období těhotenství a kojení
– těžké srdeční selhání.
Léky s obsahem fenobarbitalu jsou kontraindikovány v případech těžké arteriální hypotenze, akutního infarktu myokardu, diabetes mellitus, deprese, myastenie, alkoholismu, drogové a drogové závislosti, respiračních onemocnění s dušností, obstrukčního syndromu.
Lékové interakce
Při současném užívání léku s jinými léky, které tlumí centrální nervový systém, je možné vzájemné zvýšení účinku.
Účinek léku se zvyšuje použitím kyseliny valproové a alkoholu. Fenobarbital indukuje jaterní enzymy, a proto může urychlit metabolismus některých léků, které jsou metabolizovány jaterními enzymy (včetně nepřímých antikoagulancií, srdečních glykosidů, antimikrobiálních, antivirových, antimykotických, antiepileptických, antikonvulzivních, psychotropních, perorálních hypoglykemik, hormonálních, imunosupresivních, cytostatických, antiarytmika, antihypertenziva atd.).
Fenobarbital zvyšuje účinek analgetik a lokálních anestetik.
Inhibitory MAO prodlužují účinek fenobarbitalu. Rifampicin může snížit účinek fenobarbitalu.
Při současném užívání fenobarbitalu s preparáty zlata se zvyšuje riziko poškození ledvin.
Při dlouhodobém současném užívání fenobarbitalu s nesteroidními
Protizánětlivé léky s sebou nesou riziko žaludečních vředů a krvácení.
Současné užívání se zidovudinem zvyšuje toxicitu obou léků.
Lék zvyšuje toxicitu methotrexátu.
Zvláštní instrukce
Během léčby lékem se nedoporučuje věnovat se činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost, rychlé duševní a motorické reakce.
Během užívání drogy byste se měli vyvarovat pití alkoholu.
Přítomnost fenobarbitalu v léku může vést k riziku rozvoje Stevens-Johnsonova syndromu a Lyellova syndromu, který je nejpravděpodobnější v prvních týdnech léčby. Dlouhodobé užívání léku se nedoporučuje z důvodu rizika rozvoje lékové závislosti, možné akumulace bromu v těle a rozvoje otravy bromem. V případech, kdy bolest v oblasti srdce po užití léku nezmizí, měli byste se poradit s lékařem, abyste vyloučili akutní koronární syndrom. Lék by měl být předepisován s opatrností v případech arteriální hypotenze, hyperkineze, hypertyreózy, hypofunkce nadledvin, akutní a přetrvávající bolesti a akutní intoxikace léky.
Lék obsahuje laktózu, proto se pacientům s dědičnou intolerancí laktózy a galaktózy nedoporučuje užívat Corvaltab.
Neexistují žádné zkušenosti s použitím pro léčbu dětí, proto se lék nepoužívá v pediatrické praxi.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Během léčby lékem se nedoporučuje věnovat se činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost, rychlé psychické a motorické reakce.
Corvaltab může způsobit ospalost a závratě, proto se pacientům během léčby nedoporučuje pracovat s nebezpečnými stroji nebo řídit vozidla.
Nadměrná dávka
Předávkování je možné při častém nebo dlouhodobém užívání léku, které je spojeno s akumulací jeho složek. Dlouhodobé a neustálé užívání může vést k závislosti, abstinenčnímu syndromu, psychomotorické agitaci.
Symptomy předávkování: respirační deprese, dokonce až k zástavě dýchání; deprese centrálního nervového systému, dokonce až do kómatu; deprese kardiovaskulární aktivity, včetně poruch rytmu, snížení krevního tlaku až do kolapsového stavu; nevolnost, slabost, snížená tělesná teplota, snížená diuréza.
Uvolněte formulář a obal
10 tablet v blistru vyrobeném z oranžové PVC fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.
2 nebo 10 blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte v původním obalu při teplotě do 25 ºС.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Производитель
LLC „Pharma Start“, Ukrajina,
Kyjev, blvd. I. Lepse, 8.
Držitel osvědčení o registraci
LLC „Pharma Start“, Ukrajina,
Kyjev, blvd. I. Lepse, 8.
Adresa organizace, která přijímá reklamace od spotřebitelů ohledně kvality výrobků na území Republiky Kazachstán:
LLC “Pharma Start”, Ukrajina, 03124, Kyjev, blvd. I. Lepse, 8.
Tel/Fax: +38 044 281 23 33
Osoba odpovědná za farmakovigilanci:
Oleynikova Natalia Viktorovna
Přiložené soubory
| 751527941477976233_cs.doc | 58.5 kb |
| 579943681477977491_kz.doc | 67.5 kb |
Corvaltab je sedativum, vazodilatátor a antispasmodikum. Pomáhá snižovat dráždivost centrálního nervového systému, má uklidňující účinek a usnadňuje nástup přirozeného spánku. Ethylester kyseliny α-bromisovalerové, který je součástí léku Corvaltab, má sedativní a antispasmodický účinek podobný účinku extraktu z kozlíku lékařského; ve vysokých dávkách vyvolává i mírný hypnotický účinek. Fenobarbital má sedativní a středně antispasmodický účinek. Mátový olej způsobuje reflexní vazodilatační a antispasmodický účinek.
Indikace Corvaltab
neurózy se zvýšenou podrážděností;
- nespavost;
- v komplexní terapii hypertenze a vegetativně-vaskulární dystonie;
- mírné křeče koronárních cév, tachykardie;
- střevní křeče způsobené neurovegetativními poruchami (jako antispasmodikum).
Aplikace Corvaltabu
Dávkování a trvání léčby určuje lékař individuálně pro každého pacienta.
Dospělým se obvykle předepisuje 1-2 tablety léku 2-3krát denně před jídlem. V případě tachykardie a koronárních cévních spazmů lze jednotlivou dávku zvýšit na 3 tablety.
Kontraindikace
přecitlivělost na složky léčiva, těžká dysfunkce jater a/nebo ledvin, jaterní porfyrie, těžké srdeční selhání.
Léky s obsahem fenobarbitalu jsou kontraindikovány v případech těžké arteriální hypotenze, akutního infarktu myokardu, diabetes mellitus, deprese, myastenie, alkoholismu, drogové a drogové závislosti, respiračních onemocnění s dušností, obstrukčního syndromu.
Nežádoucí účinky
Corvaltab je obecně dobře snášen.
V některých případech mohou být zaznamenány následující nežádoucí účinky:
z trávicího systému: zácpa, pocit těžkosti v epigastrické oblasti, při dlouhodobém používání – dysfunkce jater, nevolnost, zvracení;
z nervového systému: slabost, ataxie, zhoršená koordinace pohybů, nystagmus, halucinace, paradoxní neklid, snížená koncentrace, únava, pomalá reakční rychlost, bolest hlavy, kognitivní poruchy, zmatenost, ospalost, mírné závratě;
z hematopoetických orgánů: anémie, trombocytopenie, agranulocytóza;
z kardiovaskulárního systému: arteriální hypotenze, bradykardie;
z imunitního systému: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, alergické reakce (včetně kožní vyrážky, svědění, kopřivky);
z kůže a sliznic: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza;
z pohybového aparátu: při dlouhodobém užívání léků obsahujících fenobarbital hrozí narušení osteogeneze;
jiné: potíže s dýcháním.
Dlouhodobé užívání léků obsahujících brom může vést k otravě bromem, která se vyznačuje následujícími příznaky: deprese CNS, depresivní nálada, zmatenost, ataxie, apatie, zánět spojivek, rýma, slzení, akné nebo purpura.
Zmizí při snížení dávky nebo vysazení léku.
Zvláštní instrukce
Během léčby lékem se nedoporučuje věnovat se činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost, rychlost duševních a motorických reakcí.
Během užívání drogy byste se měli vyvarovat pití alkoholu.
Přítomnost fenobarbitalu v léku může vést k riziku rozvoje Stevens-Johnsonova syndromu a Lyellova syndromu, který je nejpravděpodobnější v prvních týdnech léčby. Dlouhodobé užívání se nedoporučuje z důvodu rizika rozvoje lékové závislosti, možného hromadění bromu v těle a rozvoje otravy bromem. V případech, kdy bolest v oblasti srdce po užití léku nezmizí, měli byste se poradit s lékařem, abyste vyloučili akutní koronární syndrom. Lék by měl být předepisován s opatrností v případech arteriální hypotenze, hyperkineze, hypertyreózy, hypofunkce nadledvin, akutní a přetrvávající bolesti a akutní intoxikace léky.
Lék obsahuje laktózu, proto se pacientům s dědičnou intolerancí laktózy a galaktózy nedoporučuje užívat Corvaltab.
Použití během těhotenství a kojení. Lék není předepsán během těhotenství a kojení.
Děti. Neexistují žádné zkušenosti s použitím pro léčbu dětí, proto se lék nepoužívá v pediatrické praxi.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo práci s mechanismy. Corvaltab může způsobit ospalost a závratě, proto se pacientům během léčby nedoporučuje pracovat s nebezpečnými stroji nebo řídit vozidla.
Interakce
Při současném užívání léku s jinými léky, které tlumí centrální nervový systém, je možné vzájemné zesílení účinku. Účinek léku se zvyšuje použitím kyseliny valproové a alkoholu. Fenobarbital indukuje jaterní enzymy a v souladu s tím může urychlit metabolismus některých léků, které jsou metabolizovány jaterními enzymy (včetně nepřímých antikoagulancií, srdečních glykosidů, antimikrobiálních, antivirových, antimykotických, antiepileptických, antikonvulzivních, psychotropních, perorálních hypoglykemických léků, hormonálních, imunosupresivních, cytostatik, antiarytmik atd.).
Fenobarbital zvyšuje účinek analgetik a lokálních anestetik.
Inhibitory MAO prodlužují účinek fenobarbitalu. Rifampicin může snížit účinek fenobarbitalu.
Při současném užívání fenobarbitalu s preparáty zlata se zvyšuje riziko poškození ledvin.
Při dlouhodobém současném užívání fenobarbitalu s NSAID existuje riziko vzniku žaludečních vředů a krvácení.
Současné užívání fenobarbitalu se zidovudinem zvyšuje toxicitu obou léků.
Lék zvyšuje toxicitu methotrexátu.
Nadměrná dávka
možné při častém nebo dlouhodobém užívání léku, které je spojeno s kumulací jeho složek. Dlouhodobé a neustálé užívání může vést k závislosti, abstinenčnímu syndromu, psychomotorické agitaci.
Příznaky: respirační deprese, až po zástavu dechu včetně; deprese CNS, dokonce až do kómatu; potlačení kardiovaskulární aktivity, včetně poruch rytmu, snížení krevního tlaku až do kolapsového stavu; nevolnost, slabost, snížená tělesná teplota, snížená diuréza.
Léčba: symptomatická.
Podmínky skladování
v originálním balení při teplotě do 25 °C.
ACIN-PIM-122016-005