Tvrdé želatinové tobolky č. 2, skládající se z hnědého neprůhledného uzávěru a průhledného bezbarvého těla.
Obsah tobolek jsou světle hnědé granule.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Enzymový přípravek, který zlepšuje procesy trávení potravy u dospělých a dětí a tím výrazně snižuje příznaky pankreatické enzymové insuficience, včetně bolestí břicha, plynatosti, změn frekvence a konzistence stolice.
Pankreatické enzymy obsažené v léku usnadňují trávení bílkovin, tuků a sacharidů, což vede k jejich úplné absorpci v tenkém střevě. Creon ® 10000 obsahuje prasečí pankreatin ve formě enterosolventních (kyselinovzdorných) granulí v želatinových kapslích. Kapsle se rychle rozpouštějí v žaludku a uvolňují stovky granulí. Tento princip je navržen tak, aby zajistil důkladné promíchání trávových granulí, současný průchod trávových granulí ze žaludku do střeva a v konečném důsledku lepší distribuci enzymů po jejich uvolnění ve střevním obsahu.
Když granule dosáhnou tenkého střeva, enterosolventní povlak je rychle zničen (při pH >5,5), přičemž se uvolní enzymy s lipolytickými, amylolytickými a proteolytickými aktivitami, což vede k rozkladu tuků, sacharidů a bílkovin. Vzniklé látky se pak buď přímo vstřebávají, nebo se dále rozkládají střevními enzymy.
Farmakokinetika
Studie na zvířatech prokázaly nedostatečnou absorpci neštěpených enzymů a v důsledku toho nebyly provedeny klasické farmakokinetické studie. Přípravky obsahující pankreatické enzymy nevyžadují ke svému účinku absorpci. Naopak terapeutická aktivita těchto léků se plně realizuje v lumen gastrointestinálního traktu. Svou chemickou strukturou se jedná o bílkoviny, a proto se při průchodu gastrointestinálním traktem enzymové preparáty štěpí, až dojde k absorpci ve formě peptidů a aminokyselin.
Indikace
- substituční léčba insuficience exokrinní funkce slinivky břišní u dětí a dospělých způsobená řadou gastrointestinálních onemocnění a nejčastěji se vyskytující u následujících stavů a onemocnění:
— stav po operaci slinivky břišní;
— stav po gastrektomii;
– částečná gastrektomie (například Billroth II);
– obstrukce pankreatických vývodů nebo společného žlučovodu (například v důsledku novotvaru);
– stav po záchvatu akutní pankreatitidy a obnovení enterální nebo perorální výživy.
- ke zlepšení trávení potravy u pacientů s normální funkcí trávicího traktu v případech dietních chyb (včetně konzumace tučných jídel, přejídání, nepravidelného stravování).
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Použití v těhotenství a laktaci
Těhotenství. Neexistují žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen léky obsahujícími pankreatické enzymy. Studie na zvířatech neprokázaly absorpci prasečích pankreatických enzymů, a proto se neočekává, že způsobí toxické účinky na reprodukci nebo vývoj plodu. Lék by měl být předepisován těhotným ženám s opatrností, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
období kojení. Na základě studií na zvířatech, ve kterých nebyly zjištěny žádné systematické negativní účinky pankreatických enzymů, se neočekávají žádné škodlivé účinky léku na kojené dítě prostřednictvím mateřského mléka. Během kojení můžete užívat pankreatické enzymy. Pokud je to nutné, během těhotenství nebo během kojení by měl být lék užíván v dávkách dostatečných k udržení adekvátního nutričního stavu.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Uvnitř. Dávky léčiva se vybírají individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění a složení stravy. Tobolky by se měly užívat během nebo bezprostředně po každém jídle (včetně svačin), polykat celé, bez lámání nebo žvýkání a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Drcení nebo žvýkání granulí nebo jejich smíchání s jídlem nebo tekutinou s pH >5,5 může zničit jejich ochranný enterosolventní povlak. To může vést k časnému uvolnění enzymů v ústech, snížení účinnosti a podráždění sliznic. Musíte se ujistit, že v ústech nezůstaly žádné granule.
Je důležité zajistit, aby pacient udržoval dostatečný příjem tekutin, zvláště pokud dochází ke zvýšeným ztrátám tekutin. Nedostatečný příjem tekutin může způsobit nebo zhoršit zácpu.
Dávka pro dospělé a děti s cystickou fibrózou
— Dávka závisí na tělesné hmotnosti a na začátku léčby by měla být 1000 jednotek lipázy/kg při každém jídle pro děti mladší čtyř let a 500 jednotek lipázy/kg při jídle pro děti starší čtyř let a dospělé.
— Dávka by měla být stanovena v závislosti na závažnosti příznaků onemocnění, výsledcích kontroly steatorey a udržení přiměřeného nutričního stavu.
– U většiny pacientů by dávka měla zůstat nižší nebo neměla by překročit 10000 4000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti za den nebo XNUMX XNUMX jednotek lipázy/g spotřebovaného tuku.
Podání pomocí gastrostomické sondy
Pokud existují zdravotní indikace, může být Creon ® 10000 podáván gastrostomickou sondou. Velikost granulí léčiva je 0,7–1,6 mm. Je důležité zajistit výběr správné injekční stříkačky a zkumavky na základě velikosti granulí léčiva. Creon ® 10000 obsahuje granule o velikosti 0,7–1,6 mm a lze jej podávat trubicí o velikosti ≥16 Fr.
Obecná doporučení
Aby se zachovala celistvost granulí léku a zabránilo se ucpání nebo slepení tuby, granule by měly být smíchány s malým množstvím husté tekutiny s kyselou hodnotou pH nebo dětskou výživou (například jablečný protlak, ovocný džus, jednoduchý sirup, plnotučná tučný jogurt) (pH < 4,5) a zkumavka by měla být propláchnuta vodou před a po podání směsi.
Nalijte hustou tekutinu („tloušťka nektaru“) s kyselou hodnotou pH (jablko, dětská výživa, jednoduchý sirup, plnotučný jogurt) do malé čisté nádoby (15 ml husté tekutiny/jablečného pyré na kapsli).
Otevřete kapsli léku a přidejte obsah kapsle (granule) do nádoby. Jemně promíchejte, aby se granule rovnoměrně rozprostřely v kapalině.
Pokud je to možné, přestaňte podávat hadičku a propláchněte dostatečným množstvím vody (20–30 ml vody).
Natáhněte směs z nádobky do stříkačky pro enterální výživu vhodné velikosti s ohledem na velikost zkumavky a požadovaný objem tekutiny.
Pomalu vstříkněte směs hadičkou a jemně zatlačte na injekční stříkačku.
Vypláchněte zkumavku dostatečným množstvím vody (20–30 ml) a v případě potřeby obnovte krmení.
| Creon® 10000 | Množství 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného potřebné k rozpuštění léku* |
| 10000 1 jednotek/XNUMX kapsli. | 10–20 ml (5 ml 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného odpovídá 1 čajové lžičce) |
*Na každých 10000 10 jednotek lipázy by mělo být použito přibližně 8,4 ml 800% roztoku hydrogenuhličitanu sodného, což odpovídá XNUMX mg hydrogenuhličitanu sodného.
Ujistěte se, že jsou granule rozpuštěné. Pro děti vážící méně než 10 kg je nutné použít lék Creon ® Micro s dávkováním 5000 IU.
Dávka pro jiné stavy doprovázené exokrinní pankreatickou insuficiencí
Dávka by měla být nastavena s ohledem na individuální charakteristiky pacienta, které zahrnují stupeň trávicí nedostatečnosti a obsah tuku v potravině. Dávka požadovaná pacientem s hlavním jídlem se pohybuje od 25000 80000 do XNUMX XNUMX jednotek lipázy a polovina individuální dávky při svačině.
Dávka ke zlepšení trávení potravy u pacientů s normální gastrointestinální funkcí v případech dietních chyb závisí na tělesné hmotnosti a obsahu tuku v potravě, pohybuje se od 10000 20000 do XNUMX XNUMX IU lipázy na dávku.
U dětí by měl být lék užíván podle pokynů lékaře.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277