Enterosolventní potahované tablety.
Lesklé, kulaté, potahované tablety bílé barvy se slabou vůní vanilky.
| Tabulka 1. | |
| pankreatin | 192 mg |
| ekvivalentní k: | |
| lipáza | 6000 U FIP |
| amylázy | 4500 U FIP |
| proteáza | 300 U FIP |
| hemiceluláza | 50 mg |
| žlučové složky | 25 mg |
Pomocné látky: chlorid sodný.
Složení obalu: celacefát (acetát ftalát celulózy), ethylvanilin, ricinový olej, sacharóza – 128.123 mg, želatina, tekutá dextróza [dextróza, oligo- a polysacharidy] nebo tekutá glukóza – 3.17 mg, mastek, uhličitan vápenatý, akáciová guma, glycerol ( glycerin), makrogol (polyethylenglykol 6000), oxid titaničitý.
10 ks. – hliníkové pásy (1) – kartonové obaly.
10 ks. – hliníkové pásy (2) – kartonové obaly.
10 ks. – hliníkové pásy (4) – kartonové obaly.
10 ks. – hliníkové pásy (10) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Přípravek trávicích enzymů
Farmakologický účinek
Lék kompenzuje nedostatečnost exokrinní funkce slinivky břišní vlivem pankreatinu a funkci jater vylučující žluč díky žlučové složce.
Lék Festal® má proteolytický, amylolytický a lipolytický účinek. Enzymy obsažené v pankreatinu: amyláza, lipáza a proteáza – usnadňují trávení sacharidů, tuků a bílkovin, což podporuje jejich úplnější vstřebávání v tenkém střevě.
Doplnění nedostatku enzymů a normalizace procesů trávení potravy pomáhá zmírnit příznaky dyspepsie, jako je nadýmání, tíže a dunění. A v tomto ohledu se lék Festal® prakticky neliší od jiných enzymových přípravků.
Přítomnost žlučových kyselin v léku Festal® mu dává další příležitosti ke korekci biliární insuficience, která často doprovází chronickou pankreatitidu. Žlučový extrakt působí cholereticky, usnadňuje vstřebávání tuků a v tucích rozpustných vitamínů A, E a K a podporuje sekreci lipázy slinivkou.
Enzym hemiceluláza podporuje štěpení rostlinné vlákniny, což také zlepšuje trávicí procesy a snižuje tvorbu plynů ve střevech.
Indikace pro lék Festal ®
Pro dospělé a děti od 3 let jako trávicí enzym pro:
Jako součást kombinované terapie pro:
Zlepšit trávení potravy u pacientů s normální funkcí trávicího traktu při chybách ve výživě, dále při zhoršené funkci žvýkání, nucené dlouhodobé imobilizaci a sedavém způsobu života.
Příprava na rentgenové a ultrazvukové vyšetření břišních orgánů.
| Kód ICD-10 | čtení |
| K29 | Gastritida a duodenitis |
| K30 | Funkční dyspepsie (poruchy trávení) |
| K63.8 | Jiná specifikovaná onemocnění střev |
| K70 | alkoholické onemocnění jater |
| K71 | Toxické poškození jater |
| K74 | Fibróza a cirhóza jater |
| K81.1 | Chronická cholecystitida |
| K82.8 | Jiná specifikovaná onemocnění žlučníku a cystického vývodu (včetně dyskineze) |
| K86.1 | Jiná chronická pankreatitida |
| K90.9 | Malabsorpce ve střevě, blíže neurčená |
| K91.5 | Postcholecystektomický syndrom |
| R14 | Nadýmání a související stavy (včetně nadýmání, říhání) |
| Z51.4 | Přípravné postupy pro následné ošetření nebo vyšetření, jinde nezařazené |
| Z72.4 | Nepřijatelná strava a špatné stravovací návyky |
Dávkovací režim
Lék se užívá perorálně, bez žvýkání, během jídla nebo bezprostředně po jídle, s malým množstvím tekutiny.
Dospělí jsou předepsáni 1-2 tablety 3krát denně. Vyšší dávky předepisuje pouze lékař.
Dávkovací režim pro děti od 3 do 18 let se neliší od dávkovacího režimu pro dospělé.
Bezpečnost a účinnost přípravku Festal® u dětí ve věku 0 až 3 roky nebyla stanovena.
Délka léčby se může lišit od několika dnů (pokud je trávicí proces narušen kvůli dietním chybám) až po několik měsíců nebo let (pokud je nutná stálá substituční terapie).
Před rentgenovým nebo ultrazvukovým vyšetřením – 2 tablety 2-3x denně po dobu 2-3 dnů před vyšetřením.
Nežádoucí účinek
Z imunitního systému: frekvence neznámá – anafylaktické reakce, včetně kopřivky a angioedému.
Ze strany metabolismu a výživy: frekvence neznámá – hyperurikémie (v důsledku užívání extrémně vysokých dávek pankreatinu).
Z gastrointestinálního traktu: frekvence neznámá – bolest břicha, průjem, zvracení, podráždění sliznice dutiny ústní (viz část „Zvláštní pokyny“), svědění v konečníku. U pacientů s cystickou fibrózou byl při užívání velkých dávek pankreatinu (výrazně překračujících dávky doporučené pro lék Festal®) v řadě případů pozorován rozvoj zácpy, stenózy tlustého střeva, střevní obstrukce a fibrotizující kolonopatie.
Z ledvin a močových cest: frekvence neznámá – případy hyperurikosurie při dlouhodobém užívání vysokých dávek pankreatinu.
Kontraindikace pro použití
Cystická fibróza, dna, hyperurikémie, selhání ledvin.
Použití v těhotenství a laktaci
Bezpečnost užívání pankreatinu během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Přípravek Festal® je kontraindikován pro použití během těhotenství.
Aplikace pro porušení funkce jater
Použití léku je kontraindikováno v případech selhání jater, hepatitidy, mechanické žloutenky a cholelitiázy.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Lék by měl být používán s opatrností v případech selhání ledvin.
Použití u dětí
Použití léku je kontraindikováno u dětí mladších 3 let.
Zvláštní instrukce
Použití přípravku Festal® je kontraindikováno během záchvatů akutní pankreatitidy, jakož i během exacerbací chronické pankreatitidy (viz část „Kontraindikace“). Použití léku je možné po konzultaci s lékařem během období zotavení a při korekci stravy.
U dětí s cystickou fibrózou, které užívají pankreatin ve vysokých dávkách (výrazně překračujících dávky doporučené pro Festal®) nebo po dlouhou dobu, byly hlášeny případy zúžení tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie), střevní obstrukce a zácpa. Pokud tedy obtíže přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud se objeví další příznaky, doporučuje se pacientovi konzultovat s ošetřujícím lékařem.
Tableta by se neměla žvýkat ani drtit, jako To může vést k předčasnému uvolnění enzymů, které mohou dráždit sliznici úst a/nebo vést ke snížení aktivity enzymů.
Lék Festal® obsahuje puriny, proto by měl být používán s opatrností u pacientů s dnou, hyperurikémií a selháním ledvin.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Pacienti se vzácnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento přípravek neměli užívat.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Lék neovlivňuje schopnost vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (včetně řízení vozidel, práce s pohyblivými mechanismy).
Nadměrná dávka
Příznaky: hyperurikémie a hyperurikosurie.
Léčba: lék by měl být vysazen a měla by být zahájena symptomatická léčba.
Lékové interakce
Při současném použití s přípravkem Festal® se zvyšuje absorpce PAS (kyseliny p-aminosalicylové), sulfonamidů a antibiotik.
Dlouhodobé užívání pankreatinu může snížit vstřebávání přípravků železa.
Současné užívání antacidů obsahujících uhličitan vápenatý a/nebo hydroxid hořečnatý může snížit účinek pankreatinu.
Cimetidin může zvýšit účinky pankreatinu.
Pancreatin může snižovat účinek akarbózy, proto by Festal® a akarbóza neměly být používány současně.
Pankreatin může snížit absorpci kyseliny listové.
Podmínky uchovávání léku Festal ®
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí, při teplotě do 25°C.