Aktivní složkou nosního spreje Lazolvan® Rhino je tramazolin hydrochlorid monohydrát.
Je to alfa-2-adrenergní agonista, který způsobuje vazokonstrikci. Každá dávka léčiva obsahuje 82 mcg účinné látky. Při nástřiku přípravku na nosní sliznici dochází ke snížení otoku v důsledku vazokonstrikčního účinku.
To pomáhá zlepšit odvod obsahu z nosní dutiny a vedlejších nosních dutin. Když se obnoví průchodnost nosních cest, dýchání nosem se také zjednoduší 1 .
Lazolvan® Rhino navíc obsahuje vyváženou směs aromatických látek: levomentol, kafr a eukalyptol, díky jejichž fyzikálním a chemickým vlastnostem lze navodit pocit svěžesti a snadného dýchání. Také díky glycerolu obsaženému v kompozici lze vytvořit pocit zvlhčení sliznice 3 .
Účinek léku nastupuje během prvních 5 minut a může trvat až 8-10 hodin, protože tramazolin je dlouhodobě působící adrenergní agonista 4,1.
Indikace pro použití
Nedostatek správného dýchání nosem v důsledku otoku nosní sliznice může vést k různým komplikacím (otitis, eustachitis). Může se také vyvinout akutní sinusitida. Lazolvan ® Rhino je indikován k použití při ucpaném nosu u dospělých a dětí starších 6 let a při stavech a onemocněních, které způsobují otoky nosní sliznice 1:
- akutní respirační onemocnění, jejichž nejčastějším projevem je rýma (její příznaky: rýma, otok nosní sliznice) – zánětlivý proces v dutině nosní 5;
- alergické stavy (senná rýma nebo pollinóza);
- sinusitida je zánět vedlejších nosních dutin, který často vzniká v důsledku akutní rýmy 6;
- zánět středního ucha neboli eustachitida je zánět středního ucha, při kterém je důležitý plný odvod obsahu z vedlejších nosních dutin 7 .
Kontraindikace
Stejně jako ostatní léky, i ty dostupné bez lékařského předpisu, má Lazolvan® Rhino své kontraindikace:
- přecitlivělost na tramazolin hydrochlorid, benzalkonium hydrochlorid a další složky léčiva;
- atrofická rýma;
- glaukom s uzavíracím úhlem;
- anamnéza lebeční operace provedené přes nosní dutinu;
- děti do 6 let 1.
S opatrností:
Pouze na doporučení lékaře se nosní sprej používá u pacientů s:
- hypertenze;
- srdeční onemocnění;
- endokrinní onemocnění, jako je hypertyreóza, diabetes mellitus;
- hypertrofie prostaty;
- feochromocytom;
- porfyrie.
To je způsobeno potenciálními riziky systémové absorpce léku.
Kromě toho existuje řada léků, se kterými je třeba nosní sprej Lazolvan ® Rhino užívat opatrně. Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud pravidelně užíváte inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva, vazopresorické léky nebo léky snižující krevní tlak 1 .
Omezení aplikace
Na těhotenství to nemá negativní vliv, ale vždy je třeba posoudit potenciální přínosy a možná rizika. Lék by se neměl užívat během prvního trimestru těhotenství. V pozdějších fázích, než začnete lék užívat, měli byste se poradit s lékařem.
Během kojení lze lék užívat pouze na doporučení lékaře, protože bezpečnost užívání Lazolvan ® Rhino během kojení nebyla potvrzena 1 .
Dávkování a způsob podání
Při použití sprejů je na rozdíl od kapek snadnější kontrola dávky podávané látky 8 .
Doporučená dávka pro děti od 6 let a dospělé je 1 vstřik do každé nosní dírky. Maximální počet vstřiků do každého nosního průchodu je až čtyři za den.
Po 5-7 dnech vlastního používání byste se měli poradit s lékařem o možnosti dalšího použití spreje nebo ukončení jeho používání 1 .
Návod k použití lahvičky s dávkovačem:
- Před injekcí léku vyčistěte nosní průchody.
- Odstraňte ochranný kryt z dávkovacího zařízení.
- Před prvním použitím několikrát vystříkejte do vzduchu, dokud se neobjeví stabilní aerosolový oblak.
- Při zavádění špičky lahvičky do nosního průchodu držte hlavu rovně.
- Vstříkněte 1 dávku léku do každé nosní dírky.
- Po použití přípravku dýchejte nosem jako obvykle.
- Nasaďte ochranný kryt. Doporučuje se vyčistit hrot po každém použití 1 .
Nežádoucí účinek
Mezi nežádoucí vedlejší účinky patří ve vzácných případech poruchy nervového systému, včetně závratí, poruch chuti. Může se objevit ospalost nebo nespavost, bolest hlavy. Z kardiovaskulárního systému jsou možné palpitace, arytmie a zvýšený krevní tlak. Místní reakce mohou zahrnovat sucho v ústech, kýchání a otok nosu. Z trávicího traktu – nevolnost, z imunitního systému – přecitlivělost. Úplný seznam možných nežádoucích účinků je podrobně uveden v návodu k použití léku 1 .
Nadměrná dávka
Pokud není dodržováno dávkování a frekvence užívání léku Lazolvan® Rhino uvedené v pokynech nebo pokud nejsou dodržovány pokyny lékaře, může dojít k předávkování. Klinický obraz intoxikace je podobný jako u jiných alfa-adrenergních agonistů a může být nejasný. Je to dáno tím, že se mohou střídat fáze stimulace a útlumu kardiovaskulárního a centrálního nervového systému. Podrobnější příznaky spojené s předávkováním jsou uvedeny v oficiálních pokynech k použití léku Lazolvan® Rhino 1. Léčba předávkování 1 V případě předávkování nosem okamžitě vypláchněte a vyčistěte nos. Může být nutná symptomatická léčba.
Zvláštní instrukce
Pokud po 7 dnech užívání léku nedojde k žádné pozitivní dynamice příznaků, měli byste se poradit s lékařem, abyste se rozhodli, zda přestat užívat lék nebo pokračovat v léčbě. V případech, kdy jsou vazokonstrikční léky používány po dlouhou dobu, je možný vývoj chronického zánětlivého procesu a nazální kongesce. Existuje také riziko rozvoje atrofie nosní sliznice. Vyhněte se kontaktu s očima. Pokud k tomu dojde, důkladně je opláchněte velkým množstvím tekoucí vody.
Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu léku na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vzhledem k možným nepříznivým účinkům na nervový systém a duševní procesy je však třeba dbát opatrnosti při řízení auta nebo obsluze strojů. Pokud se objeví závratě, ospalost, únava nebo jiné příznaky, vyhněte se provádění takových potenciálně nebezpečných úkolů a v tuto chvíli neřiďte auto ani neobsluhujte jiné složité stroje 1 .
Lékové interakce
Při současném užívání vazokonstriktorů a antidepresiv (tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy) může dojít ke zvýšení krevního tlaku. Současné užívání dekongestantů a tricyklických antidepresiv zvyšuje riziko rozvoje srdečních arytmií. Kardiovaskulárních účinků lze dosáhnout kombinací s léky snižujícími krevní tlak (zejména s těmi, které ovlivňují sympatický nervový systém) 1 .
Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2025.
Datum aktualizace: 2025.01.15
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: R01AA09 (Tramazolin)
Účinná látka: tramazolin
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Volně prodejný lék
Nosní sprej dávkovaný 82 mcg/1 dávka: fl. 10 ml s dávkovačem a nosním adaptérem
Forma uvolňování, balení a složení léku Lazolvan ® Rhino
Nosní sprej dávkovaný ve formě průhledného, světle žlutého roztoku s vůní eukalyptu.
| 1 dávka | |
| tramazolin (jako monohydrát hydrochloridu) | 82 μg |
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, benzalkoniumchlorid, hypromelóza (hydroxypropylmethylcelulóza), povidon, glycerol 85 %, heptahydrát síranu hořečnatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, cineol (eukalyptol), L-mentol (levomenthol), racemický kafr, čištěná voda.
10 ml – hnědé skleněné lahvičky (1) s dávkovačem a nosním adaptérem – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Dekongestivum – alfa-adrenergní agonista
Farmakologický účinek
Léčivou látkou léku Lazolvan ® Rhino je tramazolin hydrochlorid, alfa 2-adrenergní agonista, který způsobuje vazokonstrikci. Při aplikaci na sliznici nosu lék snižuje otok díky vazokonstrikčnímu účinku. V důsledku toho se průchodnost nosních cest rychle obnoví a dýchání nosem se usnadní na dlouhou dobu.
Účinek léku nastupuje během prvních 5 minut a trvá 8-10 hodin.
Farmakokinetika
Farmakokinetické studie u lidí nebyly provedeny. Farmakokinetika tramazolinu byla studována u potkanů, králíků a opic. Bylo prokázáno, že po perorálním nebo intranazálním podání léčiva se vstřebá 50-80 % podané dávky. Tramazolin a jeho metabolity jsou distribuovány ve všech vnitřních orgánech, nejvyšší koncentrace se trvale nacházejí v játrech.
Po perorálním nebo topickém podání jsou hlavní metabolity detekovány v moči. Terminální poločas se pohybuje od 5 do 7 hodin.
Indikace pro lék Lazolvan ® Rhino
Pro dospělé a děti od 6 let:
| Kód ICD-10 | čtení |
| H66.9 | Zánět středního ucha, blíže neurčený |
| H68 | Zánět a ucpání sluchové [Eustachovy] trubice |
| J00 | Akutní nazofaryngitida (výtok z nosu) |
| J01 | Akutní sinusitida |
| J30 | Vazomotorická a alergická rýma |
| J30.1 | Alergická rýma způsobená pylem |
| J32 | Chronická sinusitida |
Dávkovací režim
Lék Lazolvan ® Rhino je určen k injekčnímu podání do každého nosního průchodu.
Dospělí: 1 vstřik do každé nosní dírky, až 4 vstřiky do každé nosní dírky denně. Bez lékařského předpisu by se lék neměl užívat déle než 5-7 dní.
Pro děti starší 6 let se doporučuje 1 vstřik do každé nosní dírky, až 4 vstřiky do každé nosní dírky denně. Bez lékařského předpisu by se lék neměl užívat déle než 5-7 dní.
Lék by měl být používán u dětí pod dohledem dospělé osoby.
Účinnost a bezpečnost Lazolvan ® Rhino u dětí ve věku 0 až 6 let nebyla stanovena.
Návod k použití lahvičky s dávkovačem
Před nástřikem vyčistěte nosní průchody.
- Odstraňte ochranný kryt.
- Před prvním použitím několikrát vystříkejte do vzduchu, dokud se neobjeví stabilní aerosolový oblak.
Poté je dávkovací zařízení připraveno k použití.
- Držte hlavu rovně, vložte špičku do nosního průchodu a jednou nastříkejte.
Opakujte postup pro další nosní průchod. Po odstranění špičky se normálně nadechněte nosem.
- Nasaďte ochranný kryt.
Po každém použití se doporučuje vyčistit hrot.
Nežádoucí účinek
Z nervového systému: zřídka – závratě, poruchy chuti; méně časté – bolest hlavy; frekvence neznámá* – ospalost, sedativní účinek.
Psychiatrické poruchy: méně časté – úzkost; frekvence neznámá * – halucinace, nespavost.
Ze srdce: zřídka – pocit bušení srdce; frekvence neznámá * – arytmie, tachykardie.
Z vaskulární strany: frekvence neznámá* – zvýšený krevní tlak.
Z dýchacího systému: často – nepohodlí v nose; méně časté – otok nosu, sucho v ústech, rinorea, kýchání; zřídka – krvácení z nosu.
Z gastrointestinálního traktu: méně časté – nevolnost.
Z imunitního systému: frekvence neznámá * – přecitlivělost.
Z kůže a podkoží**: četnost neznámá * – vyrážka, svědění, otok kůže.
Celkové poruchy: frekvence neznámá* – slizniční edém**, únava.
* Nežádoucí příhody, jejichž souvislost s drogou byla hodnocena jako možná, registrovány při širokém užívání drogy. Četnost těchto vzácných příhod je obtížné odhadnout.
** jako příznaky přecitlivělosti
Kontraindikace pro použití
Pacienti s arteriální hypertenzí, srdečním onemocněním, syndromem dlouhého QT intervalu, hypertyreózou, diabetes mellitus, hypertrofií prostaty, feochromocytomem, porfyrií a během kojení by měli Lazolvan ® Rino užívat pouze na doporučení lékaře z důvodu možného rizika systémové absorpce léku. .
Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu užívající tramazolin mohou mít zvýšené riziko rozvoje závažných komorových arytmií.
Opatrnosti je třeba při užívání inhibitorů MAO, tricyklických antidepresiv, vazopresorů a antihypertenziv.
Použití v těhotenství a laktaci
Dlouhodobé zkušenosti s užíváním ukazují, že Lazolvan ® Rhino nemá negativní vliv na těhotenství.
Lék by se neměl užívat v prvním trimestru těhotenství. V pozdějších fázích těhotenství je užívání Lazolvan ® Rino povoleno pouze po konzultaci s lékařem.
Bezpečnost užívání Lazolvan ® Rhino během kojení nebyla potvrzena. Užívání léku během kojení je povoleno pouze po konzultaci s lékařem.
Studie účinku Lazolvan ® Rino na plodnost nebyly provedeny. Na základě dostupných údajů neexistuje žádný důkaz o možném účinku tramazolin-hydrochloridu na fertilitu.
Použití u dětí
Kontraindikováno u dětí do 6 let.
Zvláštní instrukce
Pokud po 7 dnech užívání léku nedojde k žádné pozitivní dynamice příznaků, měla by se rozhodnout otázka ukončení užívání léku nebo pokračování léčby.
Dlouhodobé užívání nosních vazokonstriktorů může vést k rozvoji chronického zánětu a ucpaného nosu a také k atrofii nosní sliznice.
Zabraňte kontaktu léku s očima.
Benzalkoniumchlorid, který je součástí léku, může způsobit podráždění a otok nosní sliznice.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Studie vlivu léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při užívání drogy jsou však možné takové nežádoucí reakce, jako jsou halucinace, ospalost, sedace, závratě a únava. Proto je nutné dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel a obsluze strojů.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, vyhněte se potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení vozidel a obsluha strojů.
Nadměrná dávka
Příznaky: po zvýšení krevního tlaku a tachykardii je možné (zejména u dětí) pokles krevního tlaku, rozvoj šoku, reflexní bradykardie a snížení tělesné teploty.
Analogicky s jinými alfa-sympatomimetiky může být klinický obraz intoxikace nejasný, protože se mohou střídat fáze stimulace a deprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Zejména u dětí vede intoxikace k účinkům na centrální nervový systém s rozvojem křečí a kómatu, bradykardie a respirační deprese. Příznaky stimulace CNS zahrnují úzkost, agitovanost, halucinace a záchvaty. Mezi příznaky deprese CNS patří snížená tělesná teplota, letargie, ospalost a kóma.
Kromě toho se mohou vyvinout následující příznaky: mydriáza, mióza, zvýšené pocení, horečka, bledost, cyanóza rtů a kardiovaskulární dysfunkce (včetně zástavy srdce); respirační selhání (včetně respiračního selhání, zástavy dýchání); psychické poruchy.
Léčba: V případě předávkování nosem okamžitě vypláchněte nebo vyčistěte nos. Může být nutná symptomatická léčba.
Lékové interakce
Některá antidepresiva (inhibitory MAO a tricyklická antidepresiva) a vazokonstriktory mohou při současném podávání způsobit zvýšení krevního tlaku.
Kombinované užívání s tricyklickými antidepresivy může vést k rozvoji arytmie.
Současné užívání s antihypertenzivy (zejména s těmi, které ovlivňují sympatický nervový systém) může mít za následek různé kardiovaskulární účinky.