Inhibuje sekreci gonadotropních hormonů hypofýzy, inhibuje zrání folikulů a zabraňuje procesu ovulace. Zvyšuje viskozitu cervikálního hlenu, což spermiím ztěžuje vstup do dělohy.
Indikace pro použití
Forma vydání
potahované tablety; 21 blistrových balení, kartonové balení 1; potahované tablety; blistrové balení 21 kartonové balení 3;
Farmakodynamika
Inhibuje sekreci gonadotropních hormonů hypofýzy, inhibuje zrání folikulů a zabraňuje procesu ovulace. Zvyšuje viskozitu cervikálního hlenu, což spermiím ztěžuje vstup do dělohy.
Používejte během těhotenství
Lék je kontraindikován během těhotenství. Pokud je nutné předepsat lék během laktace, měla by být vyřešena otázka zastavení kojení (účinné látky léku se v malém množství vylučují do mateřského mléka).
Kontraindikace pro použití
– přecitlivělost na složky léčiva; — onemocnění doprovázená těžkou poruchou funkce jater; — nádory jater (včetně anamnézy); — trombóza a tromboembolismus (včetně anamnézy); — infarkt myokardu (včetně anamnézy); – srdeční selhání; cerebrovaskulární poruchy (včetně anamnézy); – srpkovitá anémie; – estrogen-dependentní nádory, vč. nádory mléčné žlázy nebo endometria (včetně anamnézy); – diabetes mellitus komplikovaný mikroangiopatiemi; – děložní krvácení neznámé etiologie; – idiopatická žloutenka a svědění během předchozího těhotenství; – herpes v anamnéze; – otoskleróza se zhoršením stavu během předchozího těhotenství; – těhotenství. S opatrností: – rakovina prsu; – diabetes mellitus; – epilepsie; – onemocnění žlučníku, zejména cholelitiáza (včetně anamnézy); – selhání jater; – arteriální hypertenze; – imobilizace; – velké chirurgické zákroky; – cholestatická žloutenka (včetně těhotenství v anamnéze); — deprese (včetně anamnézy); – migréna.
Nežádoucí účinky
Z kardiovaskulárního systému: zřídka – tromboembolismus, trombóza (včetně retinálních cév), zvýšený krevní tlak. Z trávicího systému: někdy – nevolnost, zvracení, hepatitida, hepatocelulární adenom. Z reprodukčního systému: někdy – intermenstruační krvácení, změny vaginální sekrece, změny libida. Z endokrinního systému: někdy – pocit napětí v mléčných žlázách, změny tělesné hmotnosti. Z centrálního nervového systému: emoční labilita, deprese, závratě, bolesti hlavy, migrény, slabost, únava. Ostatní: možná bolest v podbřišku, chloasma, diskomfort při nošení kontaktních čoček, zadržování tekutin a sodíku v těle, alergické reakce, porucha glukózové tolerance. Změny laboratorních parametrů: pod vlivem perorální antikoncepce se mohou změnit některé laboratorní parametry (funkční parametry jater, ledvin, nadledvin, štítné žlázy, krevní koagulační a fibrinolytické faktory, hladiny lipoproteinů a transportních proteinů), avšak v rámci normálních hodnot.
Dávkování a podávání
Orálně, bez žvýkání, s dostatečným množstvím vody, bez ohledu na příjem potravy. Vezměte 1 tabletu. denně (pokud možno ve stejnou denní dobu) po dobu 21 dnů, po které následuje 7denní pauza, během níž se v důsledku přerušení podávání objeví krvácení podobné menstruaci. Po 7denní přestávce, bez ohledu na to, zda krvácení ustalo nebo teprve začíná, pokračujte v užívání léku z dalšího balení. V tomto případě je zaveden snadno reprodukovatelný rytmus: 3 týdny užívání pilulek, 1 týden přestávka. Užívání léku z každého nového balení začíná ve stejný den v týdnu. První dávka léku: Lindinet by se měl užívat od prvního dne menstruačního cyklu. Je přípustné začít užívat lék 2.–5. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje použít další metody antikoncepce. Přechod z jiné perorální antikoncepce. Při přechodu z antikoncepce obsahující 20 mcg ethinylestradiolu se přechod provede jako obvykle po 7denním intervalu. Při přechodu z tablet obsahujících 30 mcg ethinylestradiolu se doporučuje vynechat 7denní interval a poté pokračovat v obvyklém režimu. Přechod z pilulek obsahujících pouze gestagen (minipilulky, injekce, implantáty): Z minipilulky na Lindynette můžete přejít v kterýkoli den vašeho cyklu. Den po odstranění implantátu můžete přejít z implantátu na užívání přípravku Lindinet; z injekčního roztoku – den před injekcí. V těchto případech je nutné během prvních 7 dnů používat další metody antikoncepce. Užívání Lindinetu po potratu v prvním trimestru těhotenství: po potratu můžete okamžitě začít užívat lék, v takovém případě není nutné používat další metodu antikoncepce. Užívání Lindinetu po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru těhotenství: s užíváním léku lze začít 21–28 dní po porodu, pokud žena nekojí, nebo po potratu ve druhém trimestru těhotenství. V těchto případech je nutné během prvních 7 dnů používat další metody antikoncepce. Pokud již došlo k pohlavnímu styku po porodu nebo potratu, je třeba před užitím léku vyloučit těhotenství nebo počkat do první menstruace. Vynechané pilulky: Pokud vynecháte pilulku, vezměte si vynechanou pilulku co nejdříve. Pokud je interval kratší než 12 hodin, účinnost léku se nesníží a v tomto případě není nutné používat další metodu antikoncepce. Zbývající tablety užívejte v obvyklou dobu. Pokud je interval delší než 12 hodin, může se účinnost léku snížit. V tomto případě by si žena měla vzít vynechanou pilulku (tablety) a následující pilulky by měla užívat jako obvykle, přičemž dalších 7 dní by měla používat další antikoncepční metody. Pokud v balení zbývá méně než 7 tablet, začíná příjem léku z dalšího balení bez přerušení. V tomto případě se krvácení podobné menstruaci nevyskytuje kvůli vysazení léku před dokončením druhého balení, ale může se objevit špinění nebo krvácení z průniku. Pokud se krvácení z vysazení neobjeví po dokončení druhého balení, je třeba před pokračováním v užívání léku vyloučit těhotenství. Opatření v případě zvracení a průjmu: Pokud se zvracení a/nebo průjem objeví do 3-4 hodin po užití léku, může být antikoncepční účinek snížen. V tomto případě musíte postupovat podle bodu „Vynechání pilulky“. Pokud si pacient nepřeje měnit dávkovací režim, vynechané tablety je třeba vzít z nového balení. Změna termínu nástupu menstruace: je možné urychlit nástup menstruace zkrácením pauzy v užívání léku. Čím kratší je interval bez užívání tablet, tím je pravděpodobnější, že se nedostaví krvácení podobné menstruaci a že se během dalšího balení objeví krvácení z průniku nebo špinění. Chcete-li oddálit menstruaci, měli byste pokračovat v užívání léku z nového balení bez 7denní přestávky. Menstruaci lze oddálit na nezbytně dlouhou dobu: do konce poslední tablety z druhého balení. Když se menstruace opozdí, můžete zaznamenat intermenstruační krvácení nebo špinění.
Nadměrná dávka
Závažné příznaky po užití vysokých dávek antikoncepce nebyly popsány. Příznaky: nevolnost, zvracení, u mladých dívek mírné krvácení z pochvy. Léčba: symptomatická. Neexistuje žádné specifické antidotum.
Speciální návod k použití
Nebyly provedeny žádné studie, které by určily, zda lék může ovlivnit schopnost řídit auto nebo obsluhovat nebezpečné stroje.
1 tableta obsahuje: Účinné látky: gestoden – 75 mcg, ethinylestradiol – 20 mcg. Pomocné látky: sodno-vápenatý edetát; stearát hořečnatý; koloidní oxid křemičitý; povidon K-30; kukuřičný škrob; monohydrát laktózy. Skořápka: barvivo chinolinová žluť E 104 (D+C žlutá č. 10 E 104); povidon-K90 F; oxid titaničitý; makrogol 6000; mastek; uhličitan vápenatý; sacharóza.
Indikace pro použití
Kontraindikace
Použití přípravku Lindinet 20 je kontraindikováno v přítomnosti některého z níže uvedených stavů/nemocí/rizikových faktorů. — Venózní trombóza nebo tromboembolismus (VTE), včetně hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE), v současnosti nebo v anamnéze. — Arteriální trombóza nebo tromboembolismus (ATE), včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody; nebo prodromální stavy, včetně přechodného ischemického záchvatu, anginy pectoris. — Známá dědičná nebo získaná predispozice k VTE nebo ATE, včetně aktivované rezistence na protein C, hyperhomocysteinémie, deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, proteinu S, antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans). — Přítomnost výrazných nebo více rizikových faktorů pro rozvoj VTE nebo ATE (kouření ve věku nad 35 let, obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo více, prodloužená imobilizace, rozsáhlé trauma, jakýkoli chirurgický zákrok na dolních končetinách, v oblasti pánve nebo neurochirurgický zákrok, komplikované chlopenní nekontrolované onemocnění srdce nebo jeden hypertenzní faktor: diabetes mellitus s diabetickou angiopatií; těžká dyslipoproteinémie. — Migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze. – Pankreatitida se závažnou hypertriglyceridémií v současnosti nebo v anamnéze. — Selhání jater, akutní nebo chronické onemocnění jater těžkého stupně (do normalizace jaterních testů). — Jaterní nádory (benigní nebo maligní) v současnosti přítomné nebo v anamnéze. — Zjištěné hormonálně závislé maligní novotvary (včetně nádorů genitálií nebo mléčné žlázy) nebo podezření na ně. – Krvácení z genitálního traktu neznámého původu. — Těhotenství (včetně podezření na těhotenství). — Období kojení. — Hypersenzitivita na gestoden, ethinylestradiol a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. — Současné užívání s léky obsahujícími ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. — Nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy-galaktózy, nedostatek sacharázy/izomaltázy, intolerance fruktózy, intolerance laktózy. Pokud se některý z těchto stavů/nemocí/rizikových faktorů objeví během užívání léku, lék by měl být okamžitě vysazen.
Dávkování a podávání
Tablety se užívají perorálně a zapíjejí se malým množstvím vody. 1 tableta denně po dobu 21 dnů. v určitém pořadí, označeném na obalu šipkami, přibližně ve stejnou denní dobu. Užívání tablet z dalšího balení se zahajuje po 7denním intervalu bez užívání tablet, během kterého se obvykle objeví krvácení podobné menstruaci (krvácení z vysazení). Obvykle začíná 2-3 dny po užití poslední pilulky a nemusí skončit, dokud nezačnete užívat pilulky z nového balení. Po 7denní přestávce byste měla začít užívat tablety z nového balení, i když krvácení podobné menstruaci ještě neustalo. To znamená, že byste měli začít užívat tablety z nového balení ve stejný den v týdnu, takže krvácení z vysazení se dostaví každý měsíc přibližně ve stejný den v týdnu. Zahájení užívání přípravku Lindynette 20 – Pokud jste v předchozím měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci, Lindynette 20 by měla být zahájena první den menstruačního cyklu (t.j. první den menstruačního krvácení). Měli byste si vzít tabletu 1, pak užívejte tablety v pořadí až po tabletu 21 podle šipek. Je přípustné začít užívat lék 2.-5. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje během prvních 7 dnů užívání pilulek navíc používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom). — Při přechodu z jiné kombinované antikoncepce (COC, vaginální kroužky nebo antikoncepční náplasti) Je lepší začít užívat Lindynette 20 v den následující po poslední aktivní (hormonální) tabletě z balení předchozího COC, ale v žádném případě ne později než v den následující po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet (u přípravků obsahujících 21 tablet v předchozím balení obsahujícím 28 tablet) nebo v den následující po předchozím balení obsahujícím poslední aktivní tabletu. Užívání Lindinet 20 by mělo začít v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti, nejpozději však v den, kdy by měl být vložen nový kroužek nebo náplast. — Při přechodu z antikoncepce obsahující pouze gestageny (minipilulky, injekce, implantáty) nebo z nitroděložního terapeutického systému s uvolňováním gestagenu Z užívání minipilulky můžete přejít na Lindynette 20 v kterýkoli den (bez přestávky); z implantátu nebo intrauterinní antikoncepce s gestagenem – v den jeho odstranění; z injekční formy – ode dne, kdy by měla být podána další injekce. Ve všech případech je během prvních 7 dnů užívání pilulek nutné navíc používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom). — Po potratu (včetně spontánního) v prvním trimestru těhotenství můžete lék okamžitě začít užívat. Pokud je tato podmínka splněna, další antikoncepční opatření nejsou nutná. — Po porodu (při absenci kojení) nebo ukončení těhotenství (včetně spontánního) ve druhém trimestru Doporučuje se začít užívat lék 21.–28. den po porodu (při absenci kojení) nebo bezprostředně po ukončení těhotenství (včetně spontánního) ve druhém trimestru. Pokud je lék zahájen později, je nutné během prvních 7 dnů užívání tablet navíc používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud došlo k pohlavnímu styku před zahájením užívání přípravku Lindinet 20, je třeba vyloučit těhotenství. Užívání vynechaných pilulek Pokud se s užitím pilulky opozdíte o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se nesníží. Musíte si vzít vynechanou pilulku co nejdříve a další pilulku si vzít v obvyklou dobu. Pokud se s užitím léku opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Čím více pilulek vynecháte a čím více se vynechaná pilulka blíží 7dennímu intervalu bez užívání pilulek, tím vyšší je pravděpodobnost otěhotnění. Je důležité si pamatovat: – užívání přípravku Lindinet 20 by nikdy nemělo být přerušeno na dobu delší než 7 dní; — K dosažení adekvátní suprese hypotalamo-hypofyzárního-ovariálního systému je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání tablet. Pokud tedy bylo zpoždění v užití tablet více než 12 hodin (interval od užití poslední tablety je více než 36 hodin), v závislosti na týdnu, ve kterém byla tableta vynechána, mohou být poskytnuta následující doporučení: První týden poslední vynechanou tabletu je nutné užít raději co nejdříve, jakmile si to žena vzpomene (i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky najednou). Další tableta se má užít v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů musíte navíc používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom). Pokud došlo k pohlavnímu styku během týdne před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství. Druhý týden užívání pilulky Poslední vynechanou pilulku je třeba užít, jakmile si žena vzpomene (i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně). Další tableta se má užít v obvyklou dobu. Za předpokladu, že žena užívala tablety správně během 7 dnů před první vynechanou tabletou, není nutné používat další antikoncepci. V opačném případě, a také pokud vynecháte dvě nebo více tablet, musíte dalších 7 dní navíc používat bariérové metody antikoncepce (například kondom). Třetí týden užívání léku Riziko snížené spolehlivosti antikoncepce je nevyhnutelné kvůli nadcházející přestávce v užívání pilulek. V tomto případě musíte dodržovat následující doporučení: – pokud byly všechny tablety užity správně během 7 dnů před první vynechanou tabletou, není nutné používat další metody antikoncepce. Pokud vynecháte pilulku, postupujte podle kroků 1 nebo 2. – pokud byly tablety užívány nesprávně během 7 dnů před první vynechanou tabletou, pak během následujících 7 dnů je nutné navíc používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) a v tomto případě bod 1 pro vynechané užití tablety je třeba dodržovat. 1. Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně). Další tablety se užívají v obvyklou dobu, dokud nespotřebujete tablety ze stávajícího balení. Tablety z dalšího balení byste měli začít užívat okamžitě bez obvyklé 7denní přestávky. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné, dokud nespotřebujete tablety z druhého balení, ale ve dnech, kdy užíváte pilulku, se může objevit špinění a/nebo krvácení z průniku. 2. Můžete také přestat užívat tablety ze stávajícího balení, udělat si přestávku po dobu 7 dnů nebo méně (včetně dnů, kdy jste tablety vynechali), a poté začít užívat tablety z nového balení. Pokud žena vynechá tabletu a během intervalu bez užívání tablet se nedostaví krvácení z vysazení, musí být vyloučeno těhotenství. Je přípustné užít ne více než dvě tablety během 1 dne. Doporučení pro gastrointestinální poruchy U závažných gastrointestinálních poruch může být absorpce léku neúplná, proto by měly být použity další (bariérové) metody antikoncepce. Pokud se během 3-4 hodin po užití tablet objeví zvracení nebo průjem, v závislosti na týdnu užívání léku, měli byste dodržovat doporučení pro vynechané tablety uvedená výše. Pokud žena nechce měnit své obvyklé schéma a odložit začátek krvácení z vysazení na jiný den v týdnu, měla by se další tableta užít z jiného balení. Ukončení užívání přípravku Lindinet 20 Užívání přípravku Lindinet 20 můžete ukončit kdykoli. Pokud žena neplánuje otěhotnět, měla by zvážit jiné metody antikoncepce. Pokud plánujete otěhotnět, měla byste jednoduše přestat užívat Lindinet 20 a počkat, až začne vaše přirozené menstruační krvácení. Oddálení nástupu menstruačního krvácení Chcete-li oddálit nástup menstruačního krvácení, pokračujte v užívání tablet z nového balení Lindynette 20 bez obvyklého 7denního intervalu bez užívání tablet. Tablety z nového balení lze užívat tak dlouho, jak je potřeba, včetně doby, než tablety v balení skončí. Při užívání léku z druhého balení můžete zaznamenat špinění a/nebo průlomové děložní krvácení. Po obvyklé 20denní přestávce byste měla pokračovat v užívání přípravku Lindinet 7 z dalšího balení. Změna dne, kdy žena začne menstruovat Ke změně dne, kdy začne menstruace, by žena měla zkrátit (nikoli však prodloužit) následující 7denní interval bez užívání tablet o tolik dní, kolik si přeje. Například, pokud ženský cyklus obvykle začíná v pátek a v budoucnu si přeje, aby začínal v úterý (o tři dny dříve), měla by začít užívat pilulky z dalšího balení o 3 dny dříve než obvykle. Čím kratší je interval bez tablet, tím vyšší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a že se během druhého balení bez tablet objeví špinění a/nebo krvácení z průniku. Speciální skupiny pacientů Dospívající dívky Lindinet 20 je indikován pouze po menarché. Starší pacienti (nad 65 let) Neuplatňuje se. Užívání Lindinetu 20 není indikováno po menopauze. Pacienti s renální insuficiencí Použití přípravku Lindinet 20 u pacientů s renální insuficiencí nebylo specificky studováno. Dostupné údaje nenaznačují žádnou úpravu dávkovacího režimu u této skupiny pacientů.
Vedlejší účinky (akce)
Nežádoucí účinky, které vyžadují okamžité vysazení léku: arteriální hypertenze; hemolytický uremický syndrom; porfyrie; ztráta sluchu v důsledku otosklerózy. Vzácně se vyskytující: arteriální a žilní tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie); exacerbace reaktivního systémového lupus erythematodes. Velmi vzácné: arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních, retinálních tepen a žil; Sydenhamova chorea (ustupující po vysazení léku). Ostatní nežádoucí účinky jsou méně závažné, ale častější. O vhodnosti pokračování v užívání léku se rozhoduje individuálně po konzultaci s lékařem na základě poměru přínos/riziko. Reprodukční systém: acyklické krvácení/krvavý výtok z pochvy, amenorea po vysazení léku, změny v poševním hlenu, rozvoj zánětlivých procesů v pochvě (např. kandidóza), změny libida. Mléčné žlázy: napětí, bolest, zvětšení mléčných žláz, galaktorea. Gastrointestinální trakt a hepatobiliární systém: nauzea, zvracení, průjem, bolest v epigastriu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida, jaterní adenom, výskyt nebo exacerbace žloutenky a/nebo svědění spojené s cholestázou, cholelitiáza. Kůže: erythema nodosum/exsudativní, vyrážka, chloasma, zvýšené vypadávání vlasů. Centrální nervový systém: bolest hlavy, migréna, změny nálady, depresivní stavy. Metabolické poruchy: zadržování tekutin, změna (zvýšení) tělesné hmotnosti, zvýšená hladina triglyceridů a cukru v krvi, snížená tolerance sacharidů. Smyslové orgány: ztráta sluchu, zvýšená citlivost rohovky při nošení kontaktních čoček. Ostatní: alergické reakce.