Moskva, 1. září 2016 Sandoz, jeden z předních světových výrobců generických léků, oznamuje rozšíření své produktové řady Linex for Children® v Rusku a představuje dlouho očekávanou novinku – kapky Linex for Children®. Tato forma biologicky aktivního doplňku stravy je určena speciálně pro nejmenší děti.
Za posledních 5 let se počet malých dětí v Rusku zvýšil o 15 % 1 . 25 % všech probiotik předepsaných pediatry je určeno dětem ve věku 0 až 2 roky 2 . U dětí v této věkové skupině se mohou objevit funkční poruchy, jako je kolika, nadýmání, řídká stolice nebo zácpa v důsledku gastrointestinálních problémů. V tomto období je důležité podporovat vyvíjející se mikroflóru pomocí prospěšných bakterií – probiotik. Mikroflóra ohrožených dětí (předčasně narozených, po císařském řezu, na umělém krmení nebo s pozdním kojením) vyžaduje zvláštní péči, protože její tvorba je obtížnější. Probiotika také pomohou podpořit dětskou mikroflóru, pokud mu byla předepsána antibiotika.
Kapky “Linex pro děti ®” jsou probiotikum, které je vhodné pro děti s rozvíjející se mikroflórou. Výrobek obsahuje dobře prozkoumané bifidobakterie BB-12, které se vyznačují vysokým stupněm bezpečnosti 3,4 . Kromě toho stojí za zmínku, že doplněk stravy neobsahuje laktózu, palmový olej ani lepek.
Pro děti jsou důležité malé objemy pro podání a tekutá forma. “Linex pro děti ® kapky” je nejvhodnější formou doplňku stravy pro malé děti, které ještě neumí polykat pevnou stravu 5 .
„Jedním z hlavních úkolů společnosti Sandoz je péče o pacienty. Stejně jako všechny naše produkty, i kapky Linex for Children ® procházejí vícestupňovou kontrolou kvality a mají vysoký bezpečnostní profil, který je zvláště důležitý pro kojence. „A pro mě osobně, jako otce dvou malých dětí, bude forma vydání produktu vynikajícím řešením z hlediska snadného použití,“ komentuje Yuri Golovatchik, ředitel pro podnikové vztahy ve společnosti Sandoz.
Bakterie obsažené v biologicky aktivním doplňku procházejí lyofilizací, díky které si lék spolehlivě zachovává své příznivé vlastnosti a nevyžaduje skladování v lednici ani po otevření lahvičky. “Linex pro děti ® kapky” se snadno používá: 1krát denně (6 kapek).
O společnosti Sandoz
Sandoz, divize skupiny Novartis, je globálním lídrem v oblasti generických léčiv a biosimilars, který se zavázal zlepšit přístup pacientů k vysoce kvalitní zdravotní péči. Společnost dodává širokou škálu cenově dostupných generických léků pacientům po celém světě.
Sandoz má portfolio více než 1100 9,2 léčiv a tržby v roce 2015 ve výši XNUMX miliardy USD. Sídlo společnosti je v Holzkirchenu v Německu. Sandoz je světovým lídrem v oblasti biosimilars a antiinfekčních, oftalmologických a transplantačních generik.
* Tato tisková zpráva je určena pro specializovaná lékařská média. Materiál je informační a referenční a lze jej použít jako doplňkový zdroj informací.
- Podle Federální státní statistické služby za období 2010-2015, věková skupina 0-4 roky / .gks.ru
- Podle údajů předložených výzkumnou společností “Komkon” (studie se zúčastnili lékaři z 9 měst). Údaje poskytnuté za období od září 2009 do listopadu 2014.
- Zakharova I.N., Dmitrieva Yu.A. Střevní mikrobiocenóza u dětí: moderní koncepce. Consilium medicum Pediatrics 2013, č. 2, s. 74-79.
- Má status GRAS (Generally Regarded As Safe) od Food and Drug Administration (GRAS Notice č. GRN 000049, 2002).
- Ushkalova E.A., Gushchina Yu.Sh. Linex Forte v prevenci a léčbě gastrointestinálních onemocnění. Ter.Archiv č.12, 2015, s. 1-7
Trávicí trakt a metabolismus. Protiprůjmové, střevní protizánětlivé/antimikrobiální léky. Protiprůjmové mikroorganismy. Kombinace mikroorganismů produkujících kyselinu mléčnou s jinými léky.
ATX kód A07 FA51
Indikace pro použití
– k prevenci a léčbě jako adjuvans při dysbióze (dysbakterióze), průjmu, nadýmání a jiných gastrointestinálních poruchách způsobených virovými a bakteriálními infekcemi trávicího traktu u dětí a dospělých (například rotavirová infekce, cestovatelský průjem) ); antimikrobiální činidla (antibiotika a další syntetická antimikrobiální činidla); radiační terapie břišní dutiny a pánevních orgánů.
Seznam informací požadovaných před podáním žádosti
Kontraindikace
— přecitlivělost (nesnášenlivost) na léčivou látku nebo mléčné výrobky nebo na kteroukoli pomocnou látku;
– dědičná intolerance fruktózy, nedostatek enzymu Lapp-laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
Nezbytná opatření pro použití
Droga by se neměla užívat s horkými nápoji nebo alkoholem.
Léčba průjmu u dětí do 6 let se provádí pod dohledem lékaře.
Při léčbě průjmu je velmi důležité nahradit ztracené tekutiny a elektrolyty.
Droga obsahuje zbytky mléčných bílkovin, které mohou vyvolat alergickou reakci.
Před zahájením léčby by se měl pacient poradit s lékařem v následujících případech:
— jestliže tělesná teplota překročí 38 °C;
– pokud je ve stolici krev nebo hlen;
– pokud průjem trvá déle než dva dny;
– pokud je průjem hojný a doprovázený dehydratací a ztrátou hmotnosti;
– pokud je průjem doprovázen silnou bolestí břicha;
Je třeba postupovat opatrně:
– pacienti se závažnými poruchami (např. strukturální změny na srdci, přítomnost centrálního žilního katétru);
– pacienti s imunosupresivní léčbou;
– pacienti s imunodeficiencí (např. HIV infekce);
– pacienti s dysfunkcí střevní bariéry (např. syndrom krátkého střeva);
– pacienti s chronickými onemocněními (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění), protože bezpečnost podávání bakterií mléčného kvašení u této skupiny pacientů nebyla dostatečně testována a byly ojediněle hlášeny závažné komplikace po jejich použití.
Interakce s jinými léky
Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Stejně jako jiné bakterie jsou i bakterie mléčného kvašení citlivé na antibiotika. Z tohoto důvodu se doporučuje užít kapsle LINEX® forte nejdříve 3 hodiny po užití antibiotik.
Zvláštní upozornění
Pediatrické použití
Použití LINEX® forte u dětí mladších 1 roku se nedoporučuje.
Během těhotenství nebo kojení
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky při užívání přípravku LINEX® forte během těhotenství a kojení.
V případě akutního průjmu během těhotenství a kojení je třeba přijmout opatření, aby se zabránilo rozvoji deficitu tekutin a elektrolytů nebo jiným nepříznivým účinkům, které mohou ohrozit zdraví plodu a těhotné ženy.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti používání LINEX® forte během těhotenství a kojení, jeho použití v těchto obdobích se nedoporučuje.
Použití při průjmu během těhotenství a kojení by mělo být prováděno pod dohledem lékaře.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Doporučení k použití
Dávkovací režim
Děti od 1 do 2 let Doporučuje se užívat 1 kapsli 1x denně během jídla s malým množstvím tekutiny.
Pokud dítě nemůže tobolku spolknout, lze ji otevřít a obsah smíchat s malým množstvím tekutiny – čaj, džus, slazená voda. To neovlivňuje životaschopnost bakterií obsažených v přípravku.
Děti od 2 do 12 let Doporučuje se užívat 1 kapsli 2-1x denně během jídla s malým množstvím tekutiny.
Pokud dítě nemůže tobolku spolknout celou, lze ji otevřít a obsah smíchat s malým množstvím tekutiny.
Dospělí a děti starší 12 Doporučuje se užívat 1 kapsli 3-1x denně během jídla s malým množstvím tekutiny.
Délka léčby závisí na příčině dysbakteriózy a individuálních charakteristikách těla. Lék lze užívat, dokud příznaky nezmizí.
Pokud se stav pacienta po dvou dnech léčby přípravkem LINEX® forte nezlepší, měl by se pacient poradit s lékařem.
Použití LINEX® forte u dětí mladších 1 roku se nedoporučuje. Pro tuto věkovou skupinu se doporučuje užívat vhodnější formy léku.
Způsob aplikace
LINEX® forte by měl být užíván během jídla, aby byla zajištěna maximální účinnost.
Stejně jako jiné bakterie jsou i bakterie mléčného kvašení citlivé na antibiotika. Z tohoto důvodu se doporučuje užít kapsle LINEX® forte nejdříve 3 hodiny po užití antibiotik.
Droga by se neměla užívat s horkými nápoji nebo alkoholem.
U pacientů, kteří nejsou schopni tobolku spolknout celou, otevřete tobolku, nasypte obsah na lžičku a smíchejte s malým množstvím tekutiny.
Opatření v případě předávkování
Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat
Pro objasnění způsobu užívání léku se doporučuje konzultovat se zdravotníkem.
Popis nežádoucích účinků, které se vyskytují při standardním použití léčivého přípravku, a opatření, která je třeba v tomto případě přijmout
Velmi vzácné
Složení léku
Jedna kapsle obsahuje
účinná látka – Probio-Tec AB Blend-64 – 60.0 mg, obsahuje:
Lactobacillus acidophilus – přibližně 25.74 1 mg (ne méně než 1 x 10 CFU/kapsle),
Bifidobacterium animalis subsp. lactis – přibližně 3.06 1 mg (ne méně než 1 x 10 CFU/kapsle).
Množství bakterií mléčného kvašení není menší než 2 x 10 CFU/kapsle.
Pomocné látky: Probio-Tec AB Blend-64 obsahuje: maltodextrin 2, Beneo ® Synergy 1 3, magnesium-stearát.
složení těla kapsle: oxid titaničitý (E171), hydroxypropylmethylcelulóza.
Složení uzávěru kapslí: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), hydroxypropylmethylcelulóza.
1 – Množství mikrobiologické kultury ve směsi se mírně liší od šarže k šarži. To je způsobeno rozdíly v produktivitě fermentace mezi jednotlivými kmeny.
2 – Maltodextrin se používá jako plnivo. Množství plniva je upraveno tak, aby kompenzovalo odchylky v množství použitých mikrobiologických kultur. To vysvětluje, proč jsou množství mikrobiologických kultur a maltodextrinu uváděna pouze jako typické hodnoty, které se mohou mírně lišit.
3 — Beneo ® Synergy 1 obsahuje: 90 % – 94 % inulin a 6 % – 10 % oligofruktóza (glukóza + fruktóza + sacharóza)
Popis vzhledu, vůně, chuti
Tvrdé tobolky č. 2, tělo tobolky je bílé, uzávěr tobolky je žluté, obsah je prášek od světle béžové po světle růžovou s tmavými skvrnami.
Uvolněte formulář a obal
7 tobolek je umístěno v blistru vyrobeném z hliníkové fólie.
1, 2 nebo 4 blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití v kazaštině a ruštině jsou umístěny v kartonové krabici.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ºС. Skladujte v originálním balení.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Podmínky dovolené z lékáren