Jedna tableta obsahuje kyselinu ursodeoxycholovou – 150,00 mg a 300,00 mg;
Pomocné látky: laktóza – 43,50 mg / 87,00 mg, škrob – 9,00 mg / 18,00 mg, mikrokrystalická celulóza – 22,00 mg / 44,00 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu – 13,00 mg / 26,00 mg, laurylstearát sodný – 3,00 mg síran hořečnatý – 6,00 mg. / 3,00 mg, koloidní oxid křemičitý – 6,00 mg / 1,50 mg, čištěný mastek – 3,00 mg / 6,40, 12,80 mg, povidon K-30 – 10,00 mg / 20,00 mg, skořápka: hypromelóza (E5 premium) – 4,80 mg makrogol-9,60 – 6000 mg / 0,95 mg, oxid titaničitý – 1,90 mg / 0,48 mg, oxid železitý žlutý – 0,96 mg / 0,08 mg, červený oxid železitý – 0,16 mg / 0,09 mg.
popis:
Kulaté, bikonvexní, hnědočervené potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Zobrazit o přestávce: Jádro je bílé barvy, obklopené hnědočervenou skořápkou.
Farmakoterapeutická skupina:
ATX kód: [A05AA02]
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika:
Hepatoprotektivní činidlo, má také choleretické, cholelitolytické, hypolipidemické, hypocholesterolemické a imunomodulační účinky. Stabilizuje membrány hepatocytů a cholangiocytů, má přímý cytoprotektivní účinek. V důsledku účinku léčiva na gastrointestinální oběh žlučových kyselin klesá obsah hydrofobních (potenciálně toxických) kyselin. Snížením vstřebávání cholesterolu ve střevě a dalšími biochemickými účinky působí hypocholesterolemicky. Inhibuje buněčnou smrt způsobenou toxickými žlučovými kyselinami.
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA), která má vysoké polární vlastnosti, tvoří netoxické smíšené micely s nepolárními (toxickými) žlučovými kyselinami, což snižuje schopnost žaludečního refluxátu poškozovat buněčné membrány u biliární refluxní gastritidy a refluxní ezofagitidy. UDCA navíc tvoří dvojité molekuly, které lze zabudovat do buněčných membrán, stabilizovat je a učinit je odolnými vůči působení cytotoxických micel. Snižuje saturaci žluči cholesterolem inhibicí jeho vstřebávání ve střevě, potlačením syntézy v játrech a snížením sekrece do žluči; zvyšuje rozpustnost cholesterolu ve žluči a tvoří s ním tekuté krystaly; snižuje litogenní index žluči. Výsledkem je rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů (důsledek změny poměru cholesterol/žlučové kyseliny ve žluči) a prevence tvorby nových kamenů (důsledek snížení obsahu cholesterolu ve žluči). Indukuje cholerézu bohatou na bikarbonáty, která zvyšuje průchod žluči a stimuluje vylučování toxických žlučových kyselin střevy.
Imunomodulační účinek je dán supresí exprese HLA antigenů (HLA – human leucocyte antigens – tkáňových kompatibilitních antigenů) na membránách hepatocytů a cholangiocytů, normalizací přirozené zabíječské aktivity lymfocytů atd. Spolehlivě oddaluje progresi fibrózy u pacientů s primární biliární cirhózou, cystickou fibrózou a alkoholickou steatohepatitidou snižuje riziko rozvoje křečových žil jícnu.
Farmakokinetika:
Absorpce a distribuce.
UDCA je absorbována z jejuna pasivní difúzí a z ilea aktivním transportem. Proniká placentární bariérou. Plazmatické koncentrace po perorálním podání 500 mg je dosaženo po 30, 60, 90 minutách – 3.8, 5.5, 3.7 mmol/l, resp. Distribuce UDCA je charakterizována vysokým stupněm vazby na plazmatické proteiny, který může být 96–99 %.
Metabolismus a vylučování.
V důsledku presystémové eliminace UDCA se tvoří konjugáty taurinu a glycinu, které se vylučují do žluči. Asi 50–70 % z celkové podané dávky UDCA se vyloučí žlučí. Zbývající část neabsorbované frakce UDCA vstupuje do tlustého střeva, kde podléhá bakteriálnímu rozkladu (7-dehydroxylaci) za vzniku kyseliny lithocholové. Kyselina lithocholová se částečně vstřebává ze střeva, biotransformuje se v játrech na konjugáty sulfolithocholylglycinu a sulfolithocholyltaurinu a vylučuje se.
Indikace:
- Primární biliární cirhóza při absenci známek dekompenzace (symptomatická terapie);
- Rozpouštění malých a středních cholesterolových kamenů s funkčním žlučníkem;
- Biliární refluxní gastritida a refluxní esofagitida;
- Chronická hepatitida různého původu;
- Alkoholické onemocnění jater;
- nealkoholická steatohepatitida;
- Primární sklerotizující cholangitida;
- cystická fibróza (mukoviscidóza);
- Dyskineze žlučových cest;
Kontraindikace:
- zvýšená individuální citlivost na složky léčiva;
- rentgenově pozitivní (s vysokým obsahem vápníku) žlučové kameny;
- nefunkční žlučník;
- akutní zánětlivá onemocnění žlučníku, žlučových cest a střev;
- cirhóza jater ve stádiu dekompenzace;
- těžká dysfunkce ledvin, jater, slinivky břišní;
- intolerance laktosy;
- nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce;
- věk dětí do 3 let.
S opatrností používá se u dětí ve věku 3 až 4 let, protože Mohou se objevit potíže s polykáním tablet, i když užívání kyseliny ursodeoxycholové není věkově omezeno.
Použití během těhotenství a kojení:
Užívání kyseliny ursodeoxycholové během těhotenství je možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod (adekvátní, přísně kontrolované studie použití kyseliny ursodeoxycholové u těhotných žen nebyly provedeny).
V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování kyseliny ursodeoxycholové do mateřského mléka. Pokud je nutné použít kyselinu ursodeoxycholovou během laktace, je třeba rozhodnout o otázce ukončení kojení.
Dávkování a aplikace:
Tablety Livodexa® se užívají perorálně, bez žvýkání, s dostatečným množstvím vody. Tabletu lze rozdělit na polovinu.
K rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů Průměrná denní dávka přípravku Livodex® je 10 mg/kg (až 12-15 mg/kg). Droga se užívá večer, před spaním. Průběh léčby je 6-12 měsíců. K prevenci recidivy kamenů se doporučuje užívat lék ještě několik měsíců po rozpuštění kamenů.
Symptomatická léčba primární biliární cirhózy: průměrná denní dávka – 10-15 mg/kg (v případě potřeby až 20 mg/kg) od 6 měsíců do několika let. Lék se užívá s jídlem a dostatečným množstvím tekutiny.
Pro biliární refluxní gastritidu a refluxní ezofagitidu Dávka je 10 mg/kg/den – 1krát denně před spaním. Průběh léčby je od 10-14 dnů do 6 měsíců, v případě potřeby až 2 roky.
U chronické hepatitidy různého původu (toxické, léčivé atd.), primární nealkoholické steatohepatitidy, alkoholického onemocnění jater Průměrná denní dávka je 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti ve 2-3 dávkách. Délka léčby je 6-12 měsíců nebo déle.
U primární sklerotizující cholangitidy, cystické fibrózy (mukoviscidóza) průměrná denní dávka – 12-15 mg/kg (v případě potřeby až 20-30 mg/kg/den) ve 2-3 dávkách. Délka léčby se pohybuje od 6 měsíců do několika let.
Pro biliární dyskinezi Průměrná denní dávka je 10 mg/kg ve 2 dávkách po dobu 2 týdnů až 2 měsíců. V případě potřeby se doporučuje opakovat průběh léčby.
Pro děti starší 3 let je kyselina ursodeoxycholová předepisována individuálně, v dávce 10-20 mg/kg/den.
Výpočet denního množství přípravku Livodex® 150 mg tablety v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce léku na 1 kg tělesné hmotnosti:
| Tělesná hmotnost, kg | 10 mg/kg/den | 15 mg/kg/den |
| 34-50 | Tabulka 3. | Tabulka 5. |
| 51-65 | Tabulka 4. | Tabulka 6. |
| 66-85 | Tabulka 5. | Tabulka 7. |
| 86-100 | Tabulka 6. | Tabulka 9. |
| > 100 | Tabulka 7. | Tabulka 10. |
Výpočet denního množství přípravku Livodex 300 mg tablety v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce léčiva na 1 kg tělesné hmotnosti:
| Tělesná hmotnost, kg | 10 mg/kg/den t | 15 mg/kg/den | 20 mg/kg/den | 30 mg/kg/den |
| 34-50 | Tabulka 1,5. | Tabulka 2. | Tabulka 3. | Tabulka 5. |
| 51-65 | Tabulka 2. | Tabulka 3. | Tabulka 4. | Tabulka 6. |
| 66-85 | Tabulka 2,5. | Tabulka 3,5. | Tabulka 5. | Tabulka 7. |
| 86-100 | Tabulka 3. | Tabulka 4,5. | Tabulka 6. | Tabulka 8. |
| > 100 | Tabulka 4. | Tabulka 6. | Tabulka 7. | Tabulka 9. |
Vedlejší efekt:
Kalcifikace žlučových kamenů, zvýšená aktivita „jaterních“ transamináz, alergické reakce (včetně kopřivky), průjem, nevolnost, bolesti břicha; Při léčbě primární biliární cirhózy může dojít k přechodné dekompenzaci jaterní cirhózy, která odezní po vysazení léku.
Předávkování:
Nejsou známy žádné případy předávkování UDCA. Interakce s jinými léky:
Interakce s jinými léky
Lék by neměl být používán současně s antacidy obsahujícími hliník a iontoměničové pryskyřice, protože tyto léky mohou interferovat s vstřebáváním kyseliny ursodeoxycholové.
Při současném užívání hypolipidemika, estrogeny, neomycin nebo gestageny (perorální antikoncepce) zvyšují saturaci žluči cholesterolem a mohou snižovat schopnost kyseliny ursodeoxycholové rozpouštět cholesterolové žlučové kameny.
Kyselina ursodeoxycholová může zvýšit absorpci cyklosporinu ze střeva, což vyžaduje sledování koncentrace cyklosporinu v krvi a v případě potřeby úpravu jeho dávkovacího režimu.
Zvláštní pokyny:
Pro úspěšné rozpuštění je nutné, aby kameny byly čistě cholesterolové, o velikosti nejvýše 15-20 mm, žlučník nebyl kameny vyplněn více než z poloviny a žlučovody si plně zachovaly svou funkci.
Při předepisování za účelem rozpouštění žlučových kamenů je nutné sledovat aktivitu „jaterních“ transamináz a alkalické fosfatázy, gama-glutamyltranspeptidázy a koncentrace bilirubinu. Pokud zvýšené hladiny přetrvávají, je třeba lék vysadit.
Cholecystografie by měla být prováděna každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce. Monitorování účinnosti léčby by mělo být prováděno každých 6 měsíců při ultrazvukovém vyšetření během prvního roku léčby. Po úplném rozpuštění kamenů se doporučuje pokračovat v užívání alespoň 3 měsíce, aby se podpořilo rozpuštění zbylých kamenů, jejichž velikost je příliš malá na to, aby byla detekována.
Pokud nedojde k částečnému rozpuštění kamenů do 6-12 měsíců po zahájení terapie, je nepravděpodobné, že bude léčba účinná.
Objev neviditelného žlučníku během léčby je důkazem, že nedošlo k úplnému rozpuštění kamenů a léčba by měla být přerušena.
V případě kalcifikace žlučových kamenů, poruchy kontraktility žlučníku nebo častých záchvatů biliární koliky je třeba léčbu přerušit.
Vliv na schopnost řídit vozidla a vykonávat práci vyžadující zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí:
Neexistují žádné údaje o účinku UDCA na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Forma vydání:
Potahované tablety 150 mg a 300 mg.
10 tablet v blistru vyrobeném z PVC a hliníkové fólie. 1, 5, 6, 9, 10 nebo 12 blistrů spolu s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici.
Skladovací podmínky:
Skladujte v suchu, chraňte před světlem, při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Skladovatelnost: 2 roky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky pro výdej z lékáren:
Lék je k dispozici na lékařský předpis.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
“Sun Pharmaceutical Industries Ltd.” “Sun Pharmaceutical Industries Ltd.” Sövei č. 259/15, Dadra – 396191, IU.T. ov Dadra a Nagar Haveli, Indie.
Průzkum č. 259/15, Dadra – 396191, UT of Dadra & Nagar Haveli, Indie.
Adresa moskevského zastupitelského úřadu:
117420, Moskva, st. Profsoyuznaya, budova 57, kancelář 722
Reklamace kvality zasílejte na adresu zastoupení.
6 2015 července
Livodexa – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Livodexa v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:
Výrobce si vyhrazuje právo změnit pokyny a/nebo vlastnosti produktu, vzhled obalu a zařízení bez předchozího upozornění obchodní platformě.
Struktura
Účinná látka: Kyselina ursodeoxycholováKoncentrace účinné látky (mg): 300 mg
Farmakologický účinek
Hepatoprotektor. Dále má choleretický, cholelitolytický, hypolipidemický, hypocholesterolemický a imunomodulační účinek. Stabilizuje membrány hepatocytů a cholangiocytů, má přímý cytoprotektivní účinek. V důsledku účinku léčiva na gastrointestinální oběh žlučových kyselin klesá obsah hydrofobních (potenciálně toxických) kyselin. Snížením vstřebávání cholesterolu ve střevě a dalšími biochemickými účinky působí hypocholesterolemicky. Inhibuje buněčnou smrt způsobenou toxickými žlučovými kyselinami. Kyselina ursodeoxycholová, která má vysoké polární vlastnosti, tvoří netoxické smíšené micely s nepolárními (toxickými) žlučovými kyselinami, což snižuje schopnost žaludečního refluxátu poškozovat buněčné membrány u biliární refluxní gastritidy a refluxní ezofagitidy. Kyselina ursodeoxycholová navíc tvoří dvojité molekuly, které mohou být zabudovány do buněčných membrán, čímž je stabilizují a činí je odolnými vůči působení cytotoxických micel. Snižuje saturaci žluči cholesterolem inhibicí jeho vstřebávání ve střevě, potlačením syntézy v játrech a snížením sekrece do žluči; zvyšuje rozpustnost cholesterolu ve žluči a tvoří s ním tekuté krystaly; snižuje litogenní index žluči. Výsledkem je rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů (důsledek změny poměru cholesterol/žlučové kyseliny ve žluči) a prevence tvorby nových kamenů (důsledek snížení obsahu cholesterolu ve žluči). Vyvolává cholerézu bohatou na bikarbonáty, která zvyšuje průchod žluči a stimuluje vylučování toxických žlučových kyselin střevy. Imunomodulační účinek je dán supresí exprese HLA antigenů (HLA – human leucocyte antigens – antigeny tkáňové kompatibility) na membránách hepatocytů a cholangiocytů a normalizací přirozené zabíječské aktivity lymfocytů. Spolehlivě oddaluje progresi fibrózy u pacientů s primární biliární cirhózou, cystickou fibrózou a alkoholickou steatohepatitidou, snižuje riziko vzniku křečových žil jícnu.
Indikace pro použití
Primární biliární cirhóza při absenci známek dekompenzace (symptomatická terapie) Rozpouštění malých a středních cholesterolových kamenů s funkčním žlučníkem Žlučový refluxní gastritida a refluxní ezofagitida Chronická hepatitida různého původu Alkoholické onemocnění jater Nealkoholická steatohepatitida Primární sklerotizující cholangitida Cystická fibróza (Dmukoviscidóza) Dmukoviscidóza
Kontraindikace
zvýšená individuální citlivost na složky léčiva; rentgenkontrastní (s vysokým obsahem vápníku) žlučové kameny; nefunkční žlučník; akutní zánětlivá onemocnění žlučníku, žlučových cest a střev; cirhóza jater ve stadiu dekompenzace; těžká dysfunkce ledvin, jater, slinivky břišní; intolerance laktózy; nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce; děti do 3 let věku. Používejte opatrně u dětí ve věku 3 až 4 let, protože Mohou se objevit potíže s polykáním tablet, i když užívání kyseliny ursodeoxycholové není věkově omezeno.
Nežádoucí účinky
Kalcifikace žlučových kamenů, zvýšená aktivita jaterních transamináz, alergické reakce (včetně kopřivky), průjem, nevolnost, bolesti břicha; Při léčbě primární biliární cirhózy může být pozorována přechodná dekompenzace jaterní cirhózy, která odeznívá po vysazení léku.
Dávkování a podávání
Tablety Livodex se užívají perorálně, bez žvýkání, s dostatečným množstvím vody. Tabletu lze rozdělit na polovinu. K rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů je průměrná denní dávka přípravku Livodex 10 mg/kg (až 12-15 mg/kg). Droga se užívá večer, před spaním. Průběh léčby je 6-12 měsíců. K prevenci recidivy kamenů se doporučuje užívat lék ještě několik měsíců po rozpuštění kamenů. Symptomatická léčba primární biliární cirhózy: průměrná denní dávka – 10-15 mg/kg (v případě potřeby až 20 mg/kg) od 6 měsíců do několika let. Lék se užívá s jídlem a dostatečným množstvím tekutiny. U biliární refluxní gastritidy a refluxní ezofagitidy je dávka 10 mg/kg/den – 1krát denně před spaním. Průběh léčby je od 10-14 dnů do 6 měsíců, v případě potřeby až 2 roky. U chronických hepatitid různého původu (toxické, medicinální atd.), primární nealkoholické steatohepatitidy, alkoholického onemocnění jater je průměrná denní dávka 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti ve 2-3 dávkách. Délka terapie je 6-12 měsíců nebo déle. U primární sklerotizující cholangitidy, cystické fibrózy (mukoviscidózy) je průměrná denní dávka 12-15 mg/kg (v případě potřeby až 20-30 mg/kg/den) ve 2-3 dávkách. Délka léčby se pohybuje od 6 měsíců do několika let. U dyskineze žlučových cest je průměrná denní dávka 10 mg/kg ve 2 dávkách po dobu 2 týdnů až 2 měsíců. V případě potřeby se doporučuje opakovat průběh léčby. Pro děti starší 3 let je kyselina ursodeoxycholová předepisována individuálně, v dávce 10-20 mg/kg/den. Výpočet denního množství přípravku Livodex 150 mg tablety v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce léku na 1 kg tělesné hmotnosti: Tělesná hmotnost, kg 10 mg/kg/den 15 mg/kg/den34-50 3 tablety. 5 stolů 51-65 4 stol 6 stol. 66-85 5 stol 7 stolů 86-100 6 stol 9 tablet>100 7 tablet. 10 tablet. Výpočet denního množství přípravku Livodex 300 mg tablety v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce léčiva na 1 kg tělesné hmotnosti: Tělesná hmotnost, kg 10 mg/kg g/den t 15 mg/kg/den 20 mg/kg/den 30 mg/kg/den34-50 1,5 tbl. 2 stoly. 3 stoly. 5 stolů 51-65 2 stol 3 stoly. 4 stoly. 6 stolů 66-85 2,5 stol 3,5 tablety 5 stolů. 7 stolů 86-100 3 stol 4,5 tablety 6 stolů. 8 tablet>100 4 tablety 6 stolů. 7 stolů. 9 stolů.
Nadměrná dávka
Nejsou známy žádné případy předávkování kyselinou ursodeoxycholovou.
Zvláštní instrukce
Pro úspěšné rozpuštění je nutné, aby kameny byly čistě cholesterolové, o velikosti nejvýše 15-20 mm, žlučník nebyl kameny vyplněn více než z poloviny a žlučovody si plně zachovaly svou funkci. Při předepisování za účelem rozpouštění žlučových kamenů je nutné sledovat aktivitu jaterních transamináz a alkalické fosfatázy, GGT a koncentraci bilirubinu. Pokud zvýšené hladiny přetrvávají, je třeba lék vysadit. Cholecystografie by měla být prováděna každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce. Monitorování účinnosti léčby by mělo být prováděno každých 6 měsíců při ultrazvukovém vyšetření během prvního roku léčby. Po úplném rozpuštění kamenů se doporučuje pokračovat v užívání alespoň 3 měsíce, aby se podpořilo rozpuštění zbylých kamenů, jejichž velikost je příliš malá na to, aby se dala detekovat. Pokud nedojde k částečnému rozpuštění kamenů do 6-12 měsíců po zahájení terapie, je nepravděpodobné, že léčba bude účinná. Objev neviditelného žlučníku během léčby je důkazem, že nedošlo k úplnému rozpuštění kamenů a léčba by měla být přerušena. V případě kalcifikace žlučových kamenů, poruchy kontraktility žlučníku nebo častých záchvatů biliární koliky je třeba léčbu přerušit. Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Údaje o vlivu kyseliny ursodeoxycholové na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nejsou k dispozici.