1 ml sirupu obsahuje: účinná látka: valproát sodný 50 mg; Pomocné látky: tekutý maltitol (lycasin 80/55) 0,8 g, methyl parahydroxybenzoát 1,0 mg, propyl parahydroxybenzoát 0,4 mg, sacharinát sodný 1,0 mg, cyklamát sodný 3,0 mg, chlorid sodný 0,4 mg, příchuť malina 9/ 372710 0,4ach 9 mg, příchuť peach 030307 mg mg čištěné vody na 1,25 ml. popis Bezbarvý nebo lehce nažloutlý sirup s ovocnou vůní.
Farmakodynamika
CONVULEX® je antiepileptikum, které má centrální svalový relaxant a sedativní účinek. Mechanismus účinku je způsoben především zvýšením obsahu kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v centrálním nervovém systému (CNS) v důsledku inhibice enzymu GABA transferázy. GABA snižuje excitabilitu a záchvatovou připravenost motorických oblastí mozku. Mechanismus účinku léčiva navíc hraje významnou roli v účinku kyseliny valproové na GABA receptory (aktivace GABAergního přenosu) a také v účinku na potenciálně závislé sodíkové kanály. Podle jiné hypotézy působí na místa postsynaptických receptorů, napodobuje nebo zesiluje inhibiční účinek GABA. Možný přímý vliv na membránovou aktivitu je spojen se změnami vodivosti pro ionty draslíku. Zlepšuje psychický stav a náladu pacientů, má antiarytmickou aktivitu.
Farmakokinetika
Kyselina valproová je téměř úplně absorbována v gastrointestinálním traktu, biologická dostupnost při perorálním podání je 100 %. Příjem potravy nesnižuje rychlost absorpce. Maximální koncentrace v plazmě je pozorována 1-3 hodiny po užití sirupu. Rovnovážné koncentrace je dosaženo 2.–4. den léčby v závislosti na intervalech mezi dávkami. Terapeutická koncentrace kyseliny valproové v krevní plazmě se pohybuje v rozmezí 50-150 mg/l. Vazba na plazmatické bílkoviny je 90-95 % při koncentraci v krevní plazmě do 50 mg/l a 80-85 % při koncentraci 50-100 mg/l. U urémie, hypoproteinémie a jaterní cirhózy je vazba na plazmatické proteiny snížena. Koncentrace v mozkomíšním moku koreluje s množstvím kyseliny valproové nenavázané na plazmatické proteiny. Kyselina valproová proniká placentární bariérou a hematoencefalickou bariérou a je vylučována do mateřského mléka. Koncentrace v mateřském mléce je 1-10 % koncentrace v mateřské plazmě. Kyselina valproová podléhá glukuronidaci a oxidaci v játrech, metabolity a nezměněná kyselina valproová (1-3 % dávky) jsou vylučovány ledvinami, malá množství jsou vylučována stolicí a vydechovaným vzduchem. Poločas (T1/2) kyseliny valproové u zdravých dobrovolníků a při monoterapii je od 10 do 15 hodin, u dětí – 6-10 hodin, v kombinaci s induktory jaterních mikrozomálních enzymů zapojených do metabolismu kyseliny valproové, T1 /2 může být 6 -8 hodin, u pacientů s poruchou funkce jater a dětí do 18 měsíců může být výrazně delší.
Indikace
Epilepsie různé etiologie – idiopatická, kryptogenní a symptomatická. Generalizované epileptické záchvaty u dětí: klonické, tonické, tonicko-klonické, atonické, myoklonické, absence. Westův syndrom, Lennox-Gastautův syndrom. Parciální epileptické záchvaty u dětí: se sekundární generalizací nebo bez ní. Febrilní křeče u dětí, dětské tiky.
Kontraindikace
- s anamnézou onemocnění jater a slinivky břišní
- s potlačením hematopoézy kostní dřeně (leukopenie, trombocytopenie, anémie);
- se selháním ledvin;
- s vrozeným nedostatkem enzymů;
- děti s mentální retardací;
- s organickými onemocněními mozku;
- v případě hypoproteinémie;
- těhotenství (zejména první trimestr)
Dávkování a podávání
CONVULEX® se užívá perorálně, bez ohledu na příjem potravy, s malým množstvím tekutiny. Dávkovací režim se volí individuálně s ohledem na věk a tělesnou hmotnost pacienta. Počáteční denní dávka pro děti vážící méně než 20 kg pro všechny doporučené stavy je 10-15 mg/kg/den s postupným zvyšováním dávky (o 5-10 mg/kg/týden), dokud není dosaženo optimálního klinického účinku ( vymizení záchvatů). Pro děti vážící více než 20 kg za všech doporučených stavů je počáteční denní dávka 300 mg s postupným zvyšováním dávky (o 5–10 mg/kg/týden), dokud není dosaženo optimálního klinického účinku. Průměrná denní dávka 30 mg/kg může být zvýšena pod kontrolou koncentrace léčiva v krevní plazmě na 40-60 mg/kg. Průměrná denní dávka pro děti v monoterapii je 30 mg/kg, pro dospívající – 20-30 mg/kg. Denní dávku se doporučuje rozdělit do dvou dávek u pacientů mladších 1 roku a do tří dávek u pacientů starších 1 roku. Pacienti s renálním selháním. Může být nutné snížit dávku léku. Dávka by měla být upravena podle klinického stavu, protože měření plazmatické koncentrace nemusí být dostatečně informativní.
Upozornění, sledování terapie
Během léčby je vhodné sledovat aktivitu „jaterních“ transamináz, koncentraci bilirubinu, obraz periferní krve, krevní destičky, stav koagulačního systému a aktivitu amylázy (každé 3 měsíce, zvláště při kombinaci s jinými antiepileptiky). .
U pacientů užívajících jiná antiepileptika by měl být přechod na kyselinu valproovou pozvolný, klinicky účinné dávky by mělo být dosaženo po 2 týdnech, poté lze ostatní antiepileptika postupně vysadit. U pacientů neléčených jinými antiepileptiky by mělo být klinicky účinné dávky dosaženo během 1 týdne.
Riziko rozvoje nežádoucích účinků z jater se zvyšuje při kombinované antikonvulzivní léčbě, stejně jako u dětí.
Pití nápojů obsahujících etanol není povoleno.
Před operací je nutný obecný krevní test (včetně počtu krevních destiček), stanovení doby krvácení a parametrů koagulogramu.
Pokud se během léčby objeví příznaky „akutního“ břicha, doporučuje se před zahájením operace stanovit aktivitu amylázy v krvi, aby se vyloučila akutní pankreatitida.
Během léčby je třeba vzít v úvahu možné zkreslení výsledků testů moči u diabetes mellitus (kvůli zvýšení obsahu keto produktů) a ukazatelů funkce štítné žlázy.
Pokud se objeví jakékoli akutní závažné nežádoucí účinky, měli byste se svým lékařem okamžitě projednat, zda je vhodné v léčbě pokračovat nebo ji ukončit.
Ke snížení rizika vzniku dyspeptických poruch je možné užívat antispasmodika a obalující látky.
Náhlé vysazení přípravku CONVULEX® může vést ke zvýšení frekvence epileptických záchvatů.
Během období léčby je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Nežádoucí účinky
Obecně je CONVULEX® pacienty dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou možné především při plazmatických koncentracích kyseliny valproové nad 100 mg/l nebo při kombinované léčbě.
Z centrálního nervového systému: ataxie, případy kognitivních poruch s progresí až k rozvoji úplného obrazu syndromu demence (reverzibilní během několika týdnů nebo měsíců po vysazení léku), stavy zmatenosti nebo křeče, strnulost a letargie, někdy vedoucí přechodné kóma (encefalopatie), reverzibilní parkinsonismus, bolest hlavy, závratě, mírný posturální třes a ospalost, změny chování, nálady nebo duševního stavu (deprese, pocit únavy, halucinace, agrese, hyperaktivita, psychóza, neobvyklé vzrušení, motorický neklid nebo podrážděnost ), dysartrie.
Z gastrointestinálního traktu: nevolnost, zvracení, gastralgie, snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, zácpa, průjem (který obvykle odezní během několika dnů bez vysazení léku), jaterní dysfunkce, hepatitida, pankreatitida až po těžké léze s fatálním koncem (v prvních 6 měsíců léčby, častěji po 2-12 týdnech).
Z krvetvorných orgánů a systému hemostázy: potlačení krvetvorby kostní dřeně (anémie, leukopenie nebo pancytopenie), trombocytopenie, snížený obsah fibrinogenu a agregace krevních destiček, což vede k rozvoji hypokoagulace (provázené prodlouženou dobou krvácení, petechiálními krváceními, modřinami, hematomy, krvácející).
Z močového systému: enuréza, případy reverzibilního Fanconiho syndromu (nejasné geneze).
Z endokrinního systému: menstruační nepravidelnosti, sekundární amenorea, zvětšení mléčných žláz, galaktorea.
Alergické reakce: kožní vyrážka, kopřivka, vaskulitida, angioedém, fotosenzitivita, případy toxické epidermální nekrolýzy, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém.
Laboratorní nález: izolovaná a středně závažná hyperamonémie beze změn jaterních testů, zejména při polyterapii (není nutné vysazení léku), je možná hyperamonémie; spojené s neurologickými příznaky (je nutné další vyšetření), případně zvýšenou aktivitou „jaterních“ transamináz, snížením obsahu fibrinogenu nebo prodloužením krvácivosti, obvykle bez klinických projevů a zvláště při vysokých dávkách (kyselina valproová má inhibiční účinek na druhé stadium trombocytů agregace), hyponatremie.
Ostatní: teratogenní riziko (viz část „Užívání v těhotenství a při kojení“), diplopie, nystagmus, blikající „mouchy“ před očima, vratná nebo nevratná ztráta sluchu, periferní edém, přibírání na váze, poruchy imunitního systému, vypadávání vlasů (obvykle obnovené po vysazení léku).
Nadměrná dávka
Příznaky: nauzea, zvracení, závratě, průjem, respirační selhání, svalová hypotonie, hyporeflexie, mióza, kóma se svalovou hypotonií, hyporeflexie, mióza, respirační deprese, metabolická acidóza, případy intrakraniální hypertenze spojené s edémem mozku.
Léčba: výplach žaludku (nejpozději 10-12 hodin), podání aktivního uhlí, hemodialýza, forsírovaná diuréza, udržení životních funkcí.
Interakce
Kyselina valproová zesiluje účinky, včetně nežádoucích účinků, jiných antiepileptik (fenytoin, lamotrilgin), antidepresiv, antipsychotik (neuroleptik), anxiolytik, barbiturátů, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), thymoleptik a ethanolu. Přidání kyseliny valproové ke klonazepamu v ojedinělých případech může vést ke zvýšení závažnosti stavu absence.
Při současném použití kyseliny valproové s barbituráty nebo primidonem je pozorováno zvýšení jejich koncentrace v krevní plazmě. Zvyšuje T1/2 lamotriginu (inhibuje jaterní enzymy, způsobuje zpomalení metabolismu lamotriginu, v důsledku čehož se jeho T1/2 prodlužuje na 70 hodin u dospělých a na 45-55 hodin u dětí).
Tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, antipsychotika (neuroleptika) a další léky snižující práh pro vznik záchvatů snižují účinnost léku. Při současném užívání přípravku Convulex® s etanolem a jinými léky, které tlumí centrální nervový systém (tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, antipsychotika), může dojít ke zvýšení deprese centrálního nervového systému.
Při kombinaci se salicyláty jsou účinky kyseliny valproové zesíleny (vytěsnění z vazby na plazmatické proteiny). Convulex® zvyšuje účinek protidestičkových látek (kyselina acetylsalicylová) a nepřímých antikoagulancií.
Při kombinaci s fenobarbitalem, fenytoinem, karbamazepinem, meflochinem se obsah kyseliny valproové v krevním séru snižuje (zrychlení metabolismu).
Felbamát zvyšuje plazmatickou koncentraci kyseliny valproové o 35-50 % (nutná úprava dávky).
Myelotoxické léky – zvýšené riziko útlumu kostní dřeně.
Kyselina valproová neindukuje jaterní enzymy a nesnižuje účinnost perorální antikoncepce.
Ethanol a hepatotoxické léky zvyšují pravděpodobnost rozvoje poškození jater.
Kyselina valproová může zvýšit nebo snížit sérové koncentrace etosuximidu v důsledku změněného metabolismu.
Meropenem snižuje plazmatickou koncentraci kyseliny valproové, což může vést ke snížení antikonvulzivního účinku. Při současném užívání s topiramátem se zvyšuje riziko rozvoje hyperamonémie a encefalopatie.
Podmínky ukládání
Datum vypršení platnosti
5 let.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky skladování
Na místě chráněném před světlem při teplotě do 25 °C
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Convulex® je antiepileptikum, které má také centrální svalový relaxant a sedativní účinek. Mechanismus účinku je dán především inhibicí enzymu GABA-transferázy a zvýšením obsahu GABA v centrálním nervovém systému. GABA inhibuje pre- a postsynaptické výboje a zabraňuje tak šíření záchvatové aktivity v centrálním nervovém systému. Kromě toho mechanismus účinku léčiva hraje významnou roli v účinku kyseliny valproové na receptory GABAA a také v účinku na sodíkové kanály závislé na napětí. Podle jiné hypotézy působí na místa postsynaptických receptorů, napodobuje nebo zesiluje inhibiční účinek GABA. Možný přímý vliv na membránovou aktivitu je spojen se změnami vodivosti draslíku. Zlepšuje psychický stav a náladu pacientů, má antiarytmickou aktivitu.
Indikace pro použití
– status epilepticus; — léčba epileptických záchvatů (generalizované — absence, myoklonické záchvaty, tonicko-klonické, atonické, smíšené; parciální — jednoduché, komplexní, sekundárně generalizované záchvaty; specifické syndromy (West, Lennox-Gastaut).
Forma vydání
roztok pro intravenózní podání 100 mg/ml; ampule 5 ml, plastové obrysové balení (palety) 5, kartonové balení 1; roztok pro intravenózní podání 100 mg/ml; ampule 5 ml, plastové obrysové balení (palety) 5, kartonové balení 1; Složení Roztok pro intravenózní podání 5 ml kyselina valproová 433,9 mg (odpovídá 500,0 mg valproátu sodného) pomocné látky: hydroxid sodný – 117 mg, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného – 71,8 mg, voda na injekci – až 5 ml v ampulích po 5 ml; v plastovém obrysovém balení je 5 ampulí; 1 balení v kartonové krabici.
Farmakodynamika
Convulex® je antiepileptikum, které má také centrální svalový relaxant a sedativní účinek. Mechanismus účinku je dán především inhibicí enzymu GABA-transferázy a zvýšením obsahu GABA v centrálním nervovém systému. GABA inhibuje pre- a postsynaptické výboje a zabraňuje tak šíření záchvatové aktivity v centrálním nervovém systému. Kromě toho mechanismus účinku léčiva hraje významnou roli v účinku kyseliny valproové na receptory GABAA a také v účinku na sodíkové kanály závislé na napětí. Podle jiné hypotézy působí na místa postsynaptických receptorů, napodobuje nebo zesiluje inhibiční účinek GABA. Možný přímý vliv na membránovou aktivitu je spojen se změnami vodivosti draslíku. Zlepšuje psychický stav a náladu pacientů, má antiarytmickou aktivitu.
Farmakokinetika
Ustáleného stavu koncentrací po intravenózním podání je dosaženo během několika minut a lze je udržovat pomalou intravenózní infuzí. Terapeutická koncentrace léčiva v krevní plazmě se pohybuje v rozmezí 50–150 mg/l. Kyselina valproová se váže na plazmatické bílkoviny z 90–95 % při plazmatických koncentracích do 50 mg/l a z 80–85 % při koncentracích 50–100 mg/l; při uremii, hypoproteinémii a cirhóze je vazba na proteiny snížena. Hladiny koncentrace v mozkomíšním moku korelují s frakcí léku nevázanou na proteiny, což představuje přibližně 10 % sérových hladin. Kyselina valproová proniká placentární bariérou a je vylučována do mateřského mléka. Koncentrace v mateřském mléce je 1–10 % koncentrace v mateřské plazmě. Lék podléhá glukuronidaci a oxidaci v játrech, metabolity a nezměněná kyselina valproová (1–3 % dávky) jsou vylučovány ledvinami, malá množství jsou vylučována stolicí a vydechovaným vzduchem. T1/2 léku u zdravých jedinců a při monoterapii je od 8 do 20 hodin; při kombinaci s jinými léky může být T1/2 6–8 hodin v důsledku indukce metabolických enzymů; u pacientů s poruchou funkce jater a starších pacientů může být výrazně delší.
Používejte během těhotenství
Použití během těhotenství. Během léčby byste se měla vyvarovat otěhotnění. V experimentech na zvířatech byly odhaleny teratogenní účinky kyseliny valproové. Výskyt defektů neurální trubice u dětí narozených ženám, které užívaly valproát v prvním trimestru těhotenství, je 1–2 %. V tomto ohledu je vhodné užívat přípravky s kyselinou listovou. Léčba přípravkem Convulex® by neměla být zahájena během prvního trimestru těhotenství. Pokud již lék dostává těhotná žena, pak vzhledem k riziku zvýšené frekvence záchvatů by léčba neměla být přerušována. Lék by měl být užíván v nejnižších účinných dávkách, vyvarovat se kombinací s jinými antikonvulzivními léky a pokud možno pravidelně monitorovat hladinu léku v plazmě. Convulex® je kontraindikován během kojení. Přitom kojení je možné, protože koncentrace v mléce nepřesahuje 1–10 % hladiny léčiva v krevní plazmě matky.
Použití při poškození ledvin
Pacienti s renální insuficiencí mohou vyžadovat snížení dávky léku. Dávka se stanoví sledováním klinického stavu pacienta, protože Hodnoty koncentrace kyseliny valproové v plazmě nemusí být dostatečně informativní.
Kontraindikace pro použití
– přecitlivělost na kyselinu valproovou; – závažná dysfunkce jater a/nebo slinivky břišní; – porfyrie; – hemoragická diatéza; – těžká trombocytopenie. S opatrností: – u dětí během léčby několika antiepileptiky; – u dětí a dospívajících s četnými souběžnými onemocněními a těžkými formami záchvatů; – v případě poruchy funkce ledvin; – u pacientů s onemocněním jater a slinivky břišní v anamnéze; – v případě suprese krvetvorby kostní dřeně: leukopenie, anémie, trombocytopenie; – při vrozených enzymopatiích; – při organickém poškození mozku; – s hypoproteinémií.
Nežádoucí účinky
Obecně je Convulex® pacienty dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou možné především při hladinách léčiva v plazmě nad 100 mg/l nebo při kombinované léčbě. Z gastrointestinálního traktu: nevolnost, zvracení, gastralgie, anorexie nebo zvýšená chuť k jídlu, průjem, hepatitida; zřídka – zácpa, pankreatitida, až po těžké léze s fatálním koncem (v prvních 6 měsících léčby, častěji – po 2-12 týdnech). Z centrálního nervového systému: třes; vzácně – změny chování, nálady nebo duševního stavu (deprese, únava, halucinace, agrese, hyperaktivita, psychóza, neobvyklé vzrušení, neklid nebo podrážděnost), ataxie, závratě, ospalost, bolest hlavy, encefalopatie, dysartrie, strnulost, poruchy vědomí, kóma. Ze smyslových orgánů: diplopie, nystagmus, mihotavé skvrny před očima. Z hematopoetických orgánů a hemostázy: anémie, leukopenie; trombocytopenie, snížené hladiny fibrinogenu, agregace krevních destiček a srážení krve, doprovázené prodlouženou dobou krvácení, petechiální krvácení, modřiny, hematomy, krvácení. Ze strany metabolismu: snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti. Alergické reakce: kožní vyrážka, kopřivka, angioedém, fotosenzitivita, Stevens-Johnsonův syndrom. Laboratorní parametry: hyperkreatininémie, hyperamonémie, hyperglycinémie, hyperbilirubinémie, mírné zvýšení aktivity jaterních transamináz, LDH (závislá na dávce). Z endokrinního systému: dysmenorea, sekundární amenorea, zvětšení mléčných žláz, galaktorea. Ostatní: periferní edém, alopecie (zpravidla se po vysazení léku obnoví růst vlasů).
Dávkování a podávání
I/V. Doporučená denní dávka pro pomalé intravenózní podání je 5–10 mg/kg; pro podání intravenózní infuzí – 0,5–1 mg/kg/h. Při přechodu z perorálního na intravenózní podání se dávky nemění; první intravenózní podání se doporučuje 12 hodin po posledním perorálním podání. Podání injekčního roztoku by mělo být nahrazeno perorálním podáním léku, jakmile to stav pacienta dovolí. První perorální dávka se také doporučuje 12 hodin po poslední injekci. Pokud je nutné rychle dosáhnout a udržet vysoké plazmatické koncentrace, doporučuje se následující postup: IV podání 15 mg/kg po dobu 5 minut, po 30 minutách zahájit infuzi rychlostí 1 mg/kg/h za stálého sledování koncentraci, dokud plazmatická hladina nedosáhne přibližně 75 mcg/ml. Maximální denní dávka léku by neměla překročit 2500 mg. Průměrné denní dávky jsou 20 mg/kg pro dospělé a starší pacienty, 25 mg/kg pro dospívající a 30 mg/kg pro děti. Jako infuzní roztok pro Convulex® lze použít izotonický roztok chloridu sodného, 5% roztok glukózy a Ringerův roztok. Připravený infuzní roztok lze použít do 24 hodin, případný nespotřebovaný objem roztoku je zničen. Pokud se intravenózně používají jiné léky, měl by být Convulex® podáván prostřednictvím samostatného infuzního systému.
Nadměrná dávka
Příznaky: nevolnost, zvracení, závratě, průjem, respirační selhání, svalová hypotonie, hyporeflexie, mióza, kóma. Léčba: výplach žaludku (nejpozději 10-12 hodin), podání aktivního uhlí, hemodialýza; zajištění nucené diurézy, udržení dýchání a kardiovaskulárního systému.
Interakce s jinými léky
Farmakodynamická interakce. Při současném užívání kyseliny valproové s ethanolem a jinými léky, které tlumí centrální nervový systém (tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO a neuroleptika), je možné zvýšení deprese centrálního nervového systému. Ethanol a další hepatotoxické látky zvyšují pravděpodobnost rozvoje poškození jater. Tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, neuroleptika a další léky snižující práh pro vznik záchvatů snižují účinnost kyseliny valproové. Convulex® zvyšuje účinky, včetně: nežádoucí účinky jiných antiepileptik (fenytoin, lamotrigin), antidepresiv, neuroleptik, trankvilizérů, barbiturátů, inhibitorů MAO, thymoleptik, ethanolu. Přidání valproátu ke klonazepamu v ojedinělých případech může vést ke zvýšení závažnosti stavu absence. Farmakokinetická interakce. Při současném použití kyseliny valproové s barbituráty nebo primidonem je pozorováno zvýšení jejich koncentrace v krevní plazmě. Zvyšuje T1/2 lamotriginu (inhibuje jaterní enzymy, způsobuje zpomalení metabolismu lamotriginu, v důsledku čehož se jeho T1/2 prodlužuje na 70 hodin u dospělých a na 45–55 hodin u dětí). Snižuje clearance zidovudinu o 38 %, zatímco jeho T1/2 se nemění. Při kombinaci se salicyláty jsou účinky kyseliny valproové zesíleny (vytěsnění z vazby na plazmatické proteiny). Convulex® zvyšuje účinek protidestičkových látek (kyselina acetylsalicylová) a nepřímých antikoagulancií. Při kombinaci s fenobarbitalem, fenytoinem, karbamazepinem, meflochinem se obsah kyseliny valproové v krevním séru snižuje (zrychlení metabolismu). Felbamát zvyšuje plazmatické koncentrace kyseliny valproové o 35–50 % (nutná úprava dávky). Kyselina valproová neindukuje jaterní enzymy a nesnižuje účinnost perorální antikoncepce.
Speciální návod k použití
Během léčby je vhodné sledovat aktivitu jaterních transamináz, hladinu bilirubinu, obraz periferní krve, krevní destičky, stav srážecího systému krve a aktivitu amylázy (každé 3 měsíce, zvláště při kombinaci s jinými antiepileptiky). U pacientů užívajících jiná antiepileptika by měl být přechod na kyselinu valproovou pozvolný, klinicky účinné dávky by mělo být dosaženo po 2 týdnech, poté lze další antiepileptika postupně vysazovat. U pacientů neléčených jinými antiepileptiky by mělo být klinicky účinné dávky dosaženo během 1 týdne. Riziko rozvoje nežádoucích účinků z jater se zvyšuje při kombinované antikonvulzivní léčbě, stejně jako u dětí. Během léčebného období je nutné zdržet se potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí. Pití nápojů obsahujících etanol není povoleno. Před operací je nutný kompletní krevní obraz (včetně počtu krevních destiček), doba krvácení a parametry koagulace. Pokud se během léčby objeví příznaky „akutního“ břicha, doporučuje se před zahájením operace stanovit hladinu amylázy v krvi, aby se vyloučila akutní pankreatitida. Během léčby je třeba vzít v úvahu možné zkreslení výsledků testů moči u diabetes mellitus (kvůli zvýšení obsahu keto produktů) a ukazatelů funkce štítné žlázy. Pokud se objeví jakékoli akutní závažné nežádoucí účinky, měli byste se svým lékařem okamžitě projednat, zda je vhodné v léčbě pokračovat nebo ji ukončit. Ke snížení rizika vzniku dyspeptických poruch je možné užívat antispasmodika a obalující látky. Náhlé vysazení přípravku Convulex® může vést ke zvýšené frekvenci epileptických záchvatů.
Zvláštní případy při příjmu
Kontraindikováno při těžké dysfunkci jater. Lék by měl být předepisován se zvláštní opatrností, pokud je v anamnéze onemocnění jater.