Pomocné látky: mannitol 23,00 mg, hytelóza 4,75 mg, citrát sodný 2,94 mg, benzalkoniumchlorid 0,075 mg, hydroxid sodný na úpravu pH 5,5-5,8, voda na injekci do 1 ml.
popis
Transparentní, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok.
Farmakoterapeutická skupina
Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatikum – inhibitor karboanhydrázy
Farmakodynamika
Lék Trusopt® obsahuje inhibitor karboanhydrázy II – dorzolamid hydrochlorid. Inhibice karboanhydrázy (CA) v řasnatém tělísku oční bulvy snižuje tvorbu nitrooční tekutiny, pravděpodobně zpomalením syntézy hydrogenuhličitanových iontů s jejich následnou redukcí na vylučování sodíku a tekutin. V důsledku toho dochází k poklesu nitroočního tlaku (IOP).
Farmakokinetika
Při dlouhodobém užívání se dorzolamid selektivně hromadí v erytrocytech v důsledku selektivní vazby na karboanhydrázu II (CA-II), zatímco koncentrace volného dorzolamidu v plazmě zůstává extrémně nízká. Dorzolamid tvoří jediný metabolit, N-desethyl-dorzolamid, který inhibuje enzym KA-II a enzym KA-I v menší míře než dorzolamid. Metabolit se hromadí v erytrocytech a váže se hlavně na KA-I. Dorzolamid se středně váže na plazmatické proteiny (přibližně 33 %). Dorzolamid a jeho metabolit jsou vylučovány převážně nezměněné ledvinami. Po ukončení léčby se dorzolamid vyplavuje z červených krvinek nerovnoměrně, tzn. velmi intenzivní na začátku, což má za následek rychlý a významný pokles koncentrace, po kterém následuje pomalá vymývací fáze s poločasem asi 4 měsíce.
Indikace
Lék Trusopt® je předepisován dospělým pacientům s:
– primární glaukom s otevřeným úhlem;
– sekundární glaukom (bez blokády úhlu přední komory oka).
Lék Trusopt® je předepisován dětem:
— k léčbě glaukomu u dětí od 1 týdne věku v monoterapii nebo jako doplněk k léčbě betablokátory.
Kontraindikace
— Věk méně než 1 týden;
– přecitlivělost na složky léčiva;
– chronické selhání ledvin;
S opatrností
Trusopt nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, a proto by měl být u této populace pacientů používán s opatrností.
Dávkování a podávání
Při použití Trusopt® je obvyklá dávka 1 kapka do postiženého oka (nebo obou očí) ráno, odpoledne a večer.
Při nahrazení jakéhokoli léku proti glaukomu přípravkem Trusopt® by léčba přípravkem Trusopt® měla být zahájena v den následující po vysazení předchozího léku.
Pokud používáte Trusopt® současně s jinými očními kapkami, je třeba je kapat v intervalech nejméně 10 minut.
Nežádoucí účinky
V klinických studiích byl Trusopt® podáván 1108 pacientům jako monoterapie nebo jako přídavná terapie k léčbě betablokátory. Přibližně u 3 % pacientů byl lék vysazen z důvodu lokálních očních nežádoucích účinků, z nichž nejčastější byly záněty spojivek a reakce očních víček.
Nežádoucí účinky hlášené během studií a během období po registraci jsou klasifikovány podle frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100,
Ze strany nervového systému
Časté: bolest hlavy.
Vzácné: závratě, parestézie.
Ze strany orgánu zraku
Velmi časté: pálení a bolest.
Časté: povrchová tečkovaná keratitida, slzení, konjunktivitida, zánět očních víček, svědění, podráždění očních víček, rozmazané vidění.
Vzácné: zarudnutí očí, bolest, hyperkeratóza očních víček, přechodná myopie (mizí po vysazení léku), edém rohovky, snížený nitrooční tlak, odchlípení cévnatky po chirurgických zákrocích k obnovení odtoku nitrooční tekutiny.
Z dýchacího systému, hrudníku a mediastina
Vzácné: krvácení z nosu.
Z gastrointestinálního traktu
Časté: nevolnost, hořká chuť v ústech.
Vzácné: faryngitida, sucho v ústech.
Z kůže a sliznic
Vzácné: kontaktní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Z močových cest
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu
Časté: astenie, únava.
Vzácné: alergické reakce – známky a příznaky lokálních reakcí (z očních víček) a systémové alergické reakce, včetně angioedému, kopřivky, svědění, vyrážky, potíží s dýcháním, méně často – bronchospasmus.
V 3měsíční, dvojitě zaslepené, multicentrické studii s aktivní kontrolou u 184 dětí mladších 6 let byl profil nežádoucích účinků přípravku Trusopt® srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělých pacientů. Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s použitím přípravku Trusopt® u dětí mladších 2 let byly injekce do spojivky (5,4 %) a výtok z oka (3,6 %). U dětí ve věku 2 až 6 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky pocit pálení v oku (12,1 %), injekce do spojivky (7,6 %), bolest oka (3 %) a zánět očních víček (3 %).
Nadměrná dávka
Možné jsou poruchy elektrolytů, rozvoj metabolické acidózy a výskyt ospalosti, nevolnosti, závratí, bolesti hlavy, slabosti, neobvyklých snů, dysfagie. Měly by být monitorovány koncentrace elektrolytů v plazmě (zejména draslíku) a hodnoty pH krve.
V případě předávkování se provádí symptomatická terapie zaměřená na udržení životních funkcí těla.
Interakce
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie ke studiu interakce přípravku Trusopt® s jinými léky. V klinických studiích byl Trusopt® podáván v kombinaci s jinými léky bez nežádoucích lékových interakcí, včetně: timololu a betaxololu oční kapky, stejně jako systémových léků: ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, diuretika, nesteroidní protizánětlivé léky (včetně kyseliny acetylsalicylové), hormony (estrogen, inzulín, tyroxin).
Nelze vyloučit možnost vzájemného zesílení systémových účinků inhibitorů karboanhydrázy k vnitřnímu užití a léku Trusopt® při současném užívání. Kombinovaná terapie se systémově působícími léky a lokálními inhibitory karboanhydrázy (Trusopt®) nebyla v klinických studiích studována.
Trusopt® je inhibitor karboanhydrázy a i když je aplikován lokálně, je částečně absorbován a může mít systémové účinky.
V klinických studiích nebylo použití přípravku Trusopt® doprovázeno porušením acidobazické rovnováhy. Podobné jevy však byly pozorovány při použití inhibitorů karboanhydrázy, a to i v důsledku lékových interakcí s jinými léky (jako projev toxicity na pozadí užívání vysokých dávek salicylátů). Při předepisování přípravku Trusopt® by se proto nemělo zapomínat na možnost takových lékových interakcí.
Pacient by měl informovat lékaře o všech lécích, které užívá nebo plánuje užívat, včetně těch, které jsou prodávány bez lékařského předpisu.
Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové.
Zvláštní instrukce
Použití u pacientů nosících kontaktní čočky:
Pacienti, kteří nosí kontaktní čočky, by se měli před použitím přípravku Trusopt® poradit s lékařem, protože konzervační látka obsažená v léku může způsobit podráždění očí. Lék Trusopt® obsahuje jako konzervační látku benzalkoniumchlorid, který může být absorbován kontaktními čočkami. Před použitím léku musí být čočky odstraněny; Čočky byste si neměli nasazovat dříve než 15 minut po instilaci léku. Benzalkonium-chlorid může změnit barvu měkkých očních čoček.
Návod k použití:
1. Před prvním použitím přípravku se ujistěte, že ochranný proužek na vnější straně lahvičky není poškozen. Neotevřené lahvičky mohou mít mezeru mezi lahvičkou a uzávěrem (viz obr. 1).
2. Odstraňte ochranný proužek, abyste otevřeli uzávěr (viz obr. 2).
3. Chcete-li lahvičku otevřít, odšroubujte uzávěr otočením ve směru šipek na horním povrchu uzávěru. Neodtahujte uzávěr směrem nahoru od lahvičky (viz obr. 3).
4. Zakloňte hlavu dozadu a mírně stáhněte spodní víčko dolů, abyste vytvořili prostor mezi víčkem a okem (viz obr. 4).
5. Otočte lahvičku a přitom držte palec nebo ukazováček v místě tlaku prstu, jak je znázorněno na obrázku. Jemně zatlačte na lahvičku, abyste aplikovali jednu kapku do oka podle pokynů svého lékaře. NEDOTÝKEJTE SE POVRCHU OKA ANI VÍČKA KONCOU LAHVICE (viz obr. 5).
Při nesprávném použití mohou být oční přípravky kontaminovány běžnými bakteriemi, které způsobují oční onemocnění. V důsledku použití kontaminovaných očních přípravků může dojít k vážnému poškození oka a následné ztrátě zraku. Pokud máte podezření, že přípravek může být kontaminován nebo pokud se rozvine oční infekce, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře ohledně dalšího použití lahvičky.
6. Pokud je aplikace kapek po prvním otevření lahvičky obtížná, nasaďte uzávěr zpět na lahvičku a našroubujte uzávěr (ne příliš pevně), poté uzávěr odšroubujte otáčením ve směru šipek na horním povrchu uzávěru.
7. Opakujte kroky 4 a 5 pro druhé oko, pokud vám to lékař předepsal.
8. Lahvičku uzavřete víčkem a otáčejte jím, dokud nebude v úplném kontaktu s lahví. Pro správné uzavření láhve musí šipka na uzávěru láhve souhlasit se šipkou na štítku láhve. Uzávěr neutahujte příliš pevně, jinak byste mohli lahvičku nebo uzávěr poškodit.
9. Nezvětšujte otvor speciálně navržené dávkovací špičky.
Vliv na schopnost řídit vozidla. St. a kožešiny.
Během léčby přípravkem Trusopt® je nutné zdržet se řízení vozidel a zapojování se do potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Podmínky skladování a skladovatelnost
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, na místě chráněném před světlem.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Po prvním otevření lahvičky se Trusopt® nemá používat déle než 4 týdny.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Návod k použití Trusopt oční kapky 2% 5 ml Santen Pharmaceutical Co. Ltd. Cena rostliny Noto (Japonsko).
- popis
- Struktura
- Indikace pro použití
- Způsob aplikace
- Kontraindikace
- Zvláštní podmínky
Pokyny pro lékařské použití léku Trusopt
Když začnete používat Trusopt, přečtěte si prosím pozorně návod, a to i v případě, že vám byl tento lék předepsán dříve. Některé informace z předchozích pokynů se mohly změnit.
Pamatujte, že TRUSOPT lze používat pouze na doporučení lékaře. Nikdy to nedávejte nikomu jinému.
Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé možné nežádoucí účinky přípravku Trusopt mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Forma vydání
2% roztok (oční kapky) v 5 ml lahvičkách.
Podmínky skladování
Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30°C) na místě chráněném před světlem, mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
2 let
Lék se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu čtyřmi číslicemi za slovy „EXPIRE BY“. První dvě číslice označují měsíc a poslední dvě číslice rok.
Podmínky dovolené z lékáren
Trusopt je k dostání v lékárnách na lékařský předpis.
Složení Trusopt oční kapky 2% 5 ml
Obchodní název léku: Trusopt
Mezinárodní nechráněný název (INN): Dorzolamid hydrochlorid
Forma dávkování: 2% roztok, oční kapky.
Složení: Trusopt (dorzolamid hydrochlorid, MSD) je sterilní oční kapka.
Účinná látka: 2% dorzolamid hydrochlorid, léčivo ze skupiny sulfonamidů.
Neaktivní složky: Hydroxyethylcelulóza, Manitol, Citrát sodný (dihydrát), Hydroxid sodný, Voda na injekci. Benzalkoniumchlorid se přidává jako konzervační prostředek.
Farmakologické vlastnosti
inhibitor karboanhydrázy pro topické oftalmologické použití, který snižuje nitrooční tlak.
Indikace k použití Trusopt oční kapky 2% 5 ml
Trusopt je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku spojeného i nesouvisejícího s glaukomem.
Trusopt je indikován u pacientů:
• s nitrooční hypertenzí (zvýšený nitrooční tlak);
• primární glaukom s otevřeným úhlem, včetně pseudoexfoliativního glaukomu;
• se sekundárním glaukomem (bez blokády úhlu přední komory oka).
Způsob podání a dávkování Trusopt oční kapky 2% 5 ml
Lékař určí dobu trvání léčby a vybere vhodnou dávku léku pro každého pacienta. Nemůžete sami měnit dávky předepsané lékařem. Pokud pacient přestane užívat lék, měl by se okamžitě poradit s lékařem.
Pokud se Trusopt používá samostatně, obvyklá dávka je 1 kapka do postiženého oka (nebo obou očí) ráno, odpoledne a večer.
O Pokud lékař předepsal Trusopt spolu s očními kapkami patřícími do skupiny beta-blokátorů ke snížení nitroočního tlaku, dávka přípravku Trusopt je 1 kapka do postiženého oka (nebo do obou očí) ráno a večer.
Pokud používáte Trusopt současně s jinými očními kapkami, je třeba je kapat v intervalech nejméně 10 minut.
Aby se zabránilo infekci, špička lahvičky by se neměla dotýkat oka, tkání obklopujících oko ani žádných povrchů.
Chybí jedna dávka:
Trusopt by měl být používán podle pokynů svého lékaře. Pokud náhodně vynecháte dávku, měli byste instilovat roztok co nejrychleji. Pokud je však čas na další dávku, doporučuje se pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu bez vkapávání vynechané dávky.
Kontraindikace Trusopt oční kapky 2% 5 ml
Trusopt by neměl být používán, pokud jste alergičtí na některou z jeho složek.
Použití během těhotenství
Těhotné ženy a ženy plánující otěhotnět by měly informovat svého lékaře. Lékař rozhodne, zda je vhodné používat přípravek Trusopt.
Používejte během kojení
Ženy, které kojí nebo plánují kojit, by měly informovat svého lékaře. O předepsání přípravku Trusopt rozhodne lékař.
Použití u dětí
Trusopt se nedoporučuje používat u dětí.
Zvláštní podmínky Trusopt oční kapky 2% 5 ml
Nežádoucí účinek
Jakýkoli lék může mít neočekávané nebo nežádoucí účinky, nazývané vedlejší účinky.
Když je předepsán Trusopt, mohou být pozorovány oční příznaky, jako je pocit pálení, rozmazané vidění, svědění a bolest očí, slzení, zarudnutí oka (očí) a podráždění očních víček. Po nakapání léku do očí může pacient cítit hořkou chuť v ústech.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat bolest hlavy, sucho v ústech, nevolnost, únavu, závratě, brnění, ledvinové kameny a vzácně i alergické reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění a dušnost.
Někdy pacienti pociťují další vedlejší účinky léku a některé z nich mohou být docela vážné.
Když byl lék předepsán pro terapeutické účely, byly pozorovány následující vedlejší účinky:
Hypersenzitivita: příznaky lokální reakce včetně reakce očního víčka a systémové reakce včetně angioedému, bronchospasmu, kopřivky a pruritu.
Nervový systém: závratě, parestézie.
Zrakové orgány: bolest oka, zarudnutí, povrchová tečkovaná keratitida, přechodná myopie (mizí po vysazení léku), hyperkeratóza očních víček.
Kůže/sliznice: kontaktní dermatitida, podráždění hrdla, sucho v ústech.
Pokud se při užívání přípravku Trusopt objeví výše uvedené příznaky nebo jakékoli jiné neobvyklé příznaky, měli byste o tom okamžitě informovat svého lékaře.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Pacient by měl informovat lékaře o všech lécích (včetně očních kapek), které užívá nebo plánuje užívat, včetně těch, které jsou prodávány bez lékařského předpisu. Při užívání velkých dávek aspirinu je třeba věnovat zvláštní pozornost.
Nadměrná dávka
V případě předávkování (pokud si pacient nakapal do očí příliš mnoho kapek nebo omylem vypil obsah lahvičky), měli byste se okamžitě poradit s lékařem.
Varování
Před použitím přípravku Trusopt byste měli informovat svého lékaře o všech onemocněních, alergiích a zdravotních problémech, které pacient měl nebo měl.
Pokud se objeví známky podráždění očí nebo jiné oční příznaky, jako jsou zarudlé oči a otok očních víček, okamžitě vyhledejte lékaře.
Pokud máte podezření, že máte alergickou reakci na Trusopt (např. pokud se u vás objeví svědění nebo vyrážka na kůži), přestaňte přípravek používat a co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
Bezpečnostní opatření
Použití u starších pacientů:
V provedených studiích byla účinnost a bezpečnost přípravku Trusopt u starších a mladých pacientů stejná.
Použití u pacientů s těžkou renální a jaterní insuficiencí:
Pacienti, kteří mají nebo měli jakékoli onemocnění jater nebo ledvin, by měli informovat svého lékaře.
Použití u pacientů nosících kontaktní čočky:
Pacienti, kteří nosí kontaktní čočky, by se měli před použitím přípravku Trusopt poradit s lékařem.
Trusopt obsahuje benzalkoniumchlorid jako konzervační látku, která může být absorbována kontaktními čočkami. Před použitím léku musí být čočky odstraněny; Čočky byste si neměli nasazovat dříve než 15 minut po instilaci léku.