Mezinárodní nechráněný nebo generický název: xylometazolin.
Forma dávkování: Dávkovaný nosní sprej
SLOŽENÍ, POPIS A FORMULÁŘ UVOLNĚNÍ
1 ml roztoku obsahuje:
účinná látka: xylometazolin hydrochlorid 0,50 mg (0,05 %) nebo 1,00 mg (0,1 %); množství aktivní složky v jedné dávce pro 0,05 % je 0,035 mg xylometazolin hydrochloridu; pro 0,1 % – 0,140 mg xylometazolin hydrochloridu;
Pomocné látky: roztok benzalkoniumchloridu 50%, sorbitol 70%, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, edetát disodný, čištěná voda.
Popis: transparentní, bezbarvý roztok bez zápachu nebo se slabým charakteristickým zápachem.
FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Nosní sprej v dávce 0,05 % a 0,1 %.
10 ml léčiva v hnědé skleněné lahvičce (třída III) s dávkovacím zařízením a odnímatelným polyetylenovým uzávěrem. Jedna lahvička s návodem k použití v kartonové krabici.
Počet dávek v lahvičce: pro 0,05 % ne méně než 115 dávek, pro 0,1 % ne méně než 60 dávek.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
dekongestivum – vazokonstriktor (alfa-adrenergní agonista).
ATX kód — R01AA07.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamika
Xylometazolin patří do skupiny lokálních vazokonstriktorů (dekongestantů) s α-adrenomimetickým účinkem, způsobuje zúžení krevních cév nosní sliznice, eliminuje otoky a hyperémii nosohltanové sliznice. Xylometazolin také snižuje s tím spojenou hypersekreci hlenu a usnadňuje drenáž nosních cest ucpaných sekretem, a tím zlepšuje dýchání nosem v případech ucpaného nosu.
Xylometazolin je dobře snášen pacienty s citlivými sliznicemi, jeho účinek nenarušuje separaci hlenu. Xylometazolin má vyváženou hodnotu pH charakteristickou pro nosní dutinu.
V terapeutických koncentracích lék nedráždí sliznici a nezpůsobuje hyperémii. Účinek nastupuje 2 minuty po aplikaci a trvá 12 hodin (např. celou noc).
Studie in vitro ukázaly, že xylometazolin inhibuje infekční aktivitu lidského rhinoviru, který způsobuje „běžné nachlazení“.
Farmakokinetika
Při lokální aplikaci se prakticky nevstřebává, plazmatické koncentrace jsou tak nízké, že je nelze stanovit moderními analytickými metodami.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Akutní onemocnění dýchacích cest s rýmou (rýma): akutní alergická rýma, senná rýma, sinusitida; Eustachitida, zánět středního ucha (jako součást kombinované léčby ke snížení otoku nosohltanové sliznice).
Příprava pacienta na diagnostické manipulace v nosních průchodech.
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na xylometazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva, arteriální hypertenze, tachykardie, těžká ateroskleróza, hypertyreóza, glaukom, atrofická rýma, zánětlivá onemocnění kůže nebo sliznice vestibulu nosu, chirurgické zákroky na mozkových plenách (v anamnéze ), stav po transsfenoidální hypofysektomii, těhotenství, užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (včetně 14 dnů po jejich vysazení), tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, děti do 6 let (na 0,1% roztok); děti do 2 let (pro 0,05% roztok).
Diabetes mellitus, závažná kardiovaskulární onemocnění (včetně ischemické choroby srdeční, anginy pectoris), hyperplazie prostaty, feochromocytom, porfyrie, období kojení, přecitlivělost na adrenergní léky, doprovázená nespavostí, závratěmi, arytmií, třesem, zvýšeným krevním tlakem, pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu .
POUŽÍVEJTE V TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Těhotenství
Během těhotenství je užívání léku kontraindikováno.
období kojení
Není známo, zda se xylometazolin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka, takže lék by neměl být užíván během kojení.
Pokud je nutné užívat lék během těhotenství a kojení, měli byste se poradit s lékařem..
ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ
U dětí od 6 let a dospělých 1 vstřik 0,1% roztoku do každé nosní dírky 2-3x denně. U dětí ve věku od 2 do 6 let 1 vstřik 0,05% roztoku do každé nosní dírky 1-3x denně. Nedoporučuje se užívat lék více než 3krát denně. Nedoporučuje se užívat lék déle než 5-7 dní. Lék by měl být používán u dětí pod dohledem dospělé osoby. U dětí je třeba dobu užívání konzultovat s lékařem.
Obecná doporučení pro úvod
Odstraňte ochranný kryt. Před prvním použitím několikrát stiskněte rozprašovací trysku (obr. 1), dokud se neobjeví rovnoměrný oblak „mlhy“. Láhev je připravena k dalšímu použití. Při použití stiskněte jednou (obr. 2). Droga se vdechuje nosem. Pokud je to možné, držte lahvičku s rozprašovačem svisle. Nestříkejte vodorovně nebo dolů. Po použití lahvičku uzavřete uzávěrem.
VEDLEJŠÍ ÚČINEK
Klasifikace četnosti výskytu nežádoucích účinků:
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (angioedém, vyrážka, svědění).
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy.
Duševní poruchy:
Vzácné: nespavost, deprese (při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách).
Poruchy zraku:
Velmi vzácné: poruchy zrakové ostrosti.
Srdeční poruchy:
Vzácné: pocit bušení srdce. Velmi vzácné: tachykardie, arytmie. Cévní poruchy:
Vzácné: zvýšený krevní tlak.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: podráždění a/nebo suchost nosní sliznice, pálení, brnění, kýchání, hypersekrece nosohltanové sliznice, poléková rýma.
Gastrointestinální poruchy:
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu:
Časté: pálení v místě aplikace.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, informujte svého lékaře.
PŘEDÁVKOVAT
Předávkování nebo náhodné požití léku může mít za následek následující příznaky: rozšířené zorničky, nevolnost, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, kolaps, zástava srdce, zvýšený krevní tlak, plicní edém, deprese dýchání, duševní
poruchy, bolest hlavy, závratě, křeče, zvýšené pocení.
Kromě toho mohou být pozorovány následující příznaky: potlačení funkce centrálního nervového systému doprovázené ospalostí, snížení tělesné teploty, bradykardie, šokové snížení krevního tlaku, apnoe a kóma.
Pokud máte podezření na předávkování, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Léčba je symptomatická, pod dohledem lékaře.
Při náhodném požití léku podat aktivní uhlí a vypláchnout žaludek. V případě těžkého předávkování je nutná intenzivní terapie v nemocnici. Lze použít neselektivní alfa-blokátory ke snížení krevního tlaku, antipyretika, antikonvulziva, intubaci a mechanickou ventilaci. V případě těžké otravy se zástavou srdce by resuscitační opatření měla pokračovat alespoň 1 hodinu.
INTERAKCE S JINÝMI LÉKY
Současné užívání xylometazolinu s inhibitory monoaminooxidázy (MAO), tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy je kontraindikováno.
SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Dlouhodobé užívání a předávkování sympatomimetiky, která mají dekongestantní účinek, může vést k reaktivní hyperémii nosní sliznice a „rebound“ efektu.
Rebound efekt může způsobit obstrukci dýchacích cest, což vede k tomu, že pacient lék užívá opakovaně nebo i nepřetržitě. To může vést k chronickému otoku.
(léková rýma), případně až k atrofii nosní sliznice a ozeny.
Délka užívání léku u dětí je stanovena po konzultaci s lékařem. Při chronické rýmě lze lék užívat pouze pod dohledem lékaře s přihlédnutím k riziku atrofie nosní sliznice.
Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu užívající xylometazolin mohou mít zvýšené riziko rozvoje závažných ventrikulárních arytmií.
Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud se objeví nové příznaky, přestaňte přípravek používat a poraďte se s lékařem.
Nepřekračujte doporučené dávky, zejména u dětí a starších osob.
Lék by se neměl používat při přecitlivělosti na benzalkoniumchlorid, který je v léku obsažen jako konzervační látka. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nosní sliznice.
Pokud se lék stal nepoužitelným nebo vypršela doba použitelnosti, nevyhazujte jej do odpadních vod nebo na ulici. Vložte lék do sáčku a vložte jej do koše. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.